| 計畫分支 |
科01-確保衛生安全環境整合型計畫 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW112-FDA-F-113-000121 |
| 計畫中文名稱 |
精進食藥署能力試驗執行機構業務體系之研究 |
| 計畫摘要 |
協助辦理能力試驗，以強化監督管理認證檢驗機構，確保檢驗品質及提升本署認證檢驗機構檢驗公信力。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
一、辦理能力試驗(化學、微生物等領域)至少6項次(含複測)，其中參試家數大於20家以上項次，須配合本署需求配製不同濃度樣品：
(一)協助本署執行能力試驗，包含項目規劃、報名及受理、樣品配製、寄送、數據統計等工作。
(二)執行之試驗項目、工作期程與工作方法，須事先提交本署審核通過後，方可開始執行。
(三)得標廠商須於決標次日起15個日曆天內(如於111年決標，則自112年1月1日起)召開起始會議，並提出能力試驗計畫(應至少包含樣品均勻性及穩定性測試程序、檢體運送穩定性評估程序、公正性及保密性程序)及年度試驗項目及樣品基質之建議書面資料1份。
(四)各項次能力試驗樣品配製規劃，應包含：
1.測試樣品基質、配製成分及濃度選用之評估資料。
2.配製項目、配製數量。
3.樣品配製方式。
4.樣品均勻性及穩定性(含運送及儲存穩定性)測試結果(須符合ISO 13528規範)，並應提供數據資料。
(五)每項次總結報告發行前須委請外部專家(至少1名)，執行報告審查，專家名單須由本署核定，原則上應為能力試驗領域專家、實驗室品質管理領域專家或本署檢驗機構認證評審員/審議小組委員。
二、配合本署執行能力試驗業務，並協助建立相關文件：
(一)能力試驗活動簡章稿件1份：其內容應包含目的、聯絡資訊、參加對象、報名及審查作業、能力試驗項目、測試結果評定原則、參加須知、報告及辦理期程等內容。
(二)樣品配製計畫書稿件6份：其內容應包含測試樣品基質、配製項目、配製數量、配製成分與濃度，及測試預定時間等內容。
(三)能力試驗說明書稿件6份：其內容應包含測試項目、樣品說明、測試結果回報期限、聯絡人及回函表等內容。
(四)能力試驗總結報告稿件6份：其內容應包含摘要、前言、試驗特性及設計、樣品均勻性及穩定性評估、運送、測試、統計方法、結果、結語等。
三、辦理能力試驗專家會議至少(含)1場次：
(一)參加對象：原則上為各項次總結報告審查之外部專家，必要時，經本署同意，得邀請其餘外部專家。
(二)會議內容：能力試驗計畫及各項次執行內容及相關精進方式研討。
(三)委辦單位協助會議資料準備及印製、供應餐點及茶水、會議紀錄及會議錄音等庶務工作。
(四)專家資料審查費、出席費及交通費等所需費用，由委辦單位支付。
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| 擬解決之問題 |
協助推動本署能力試驗業務，落實監督管理認證檢驗機構，以確保檢驗報告的正確性及品質，藉以提升並強化認證檢驗機構公信力。 |
| 預期成果 |
1.產出年度試驗項目評估書面資料1份。
2.辦理能力試驗至少(含)6項次之結果。
3.產出能力試驗活動簡章稿件1份、樣品配製計畫書稿件6件、能力試驗說明書稿件6件及能力試驗總結報告稿件6份。
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| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 3000 千元(經常門： 3000 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 3000 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第22條第1項第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改，需繳交經費分析表)
1.財(社)團法人團體、公、協、學會
2.公(私)立大專院校
3.經政府合法登記之公司、行號、機構
4.經政府合法登記之醫療機構（含醫院、診所） |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一或整合 |
| 聯絡人及電話 |
組別：監管組 姓名：何韻庭 電話：02-27877124 |
| 期中應辦理事項 |
1.繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
2.年度試驗項目評估書面資料1份。
3.辦理能力試驗至少2項次。
4.協助完成能力試驗活動簡章稿件1份、樣品配製計畫書稿件2件、能力試驗說明書稿件2件。
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| 付款方式 |
第一期30%,第二期40%,第三期30% |