| 計畫分支 |
科05-藥物供需與智慧預警分析暨核酸藥物關鍵製造 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW112-FDA-D-114-000612 |
| 計畫中文名稱 |
管制藥品管理制度數位化轉型研析 |
| 計畫摘要 |
為精進我國管制藥品流通及使用之管理，對於現有管制藥品登記證、管制藥品使用執照、管制藥品輸入、輸出、製造及運輸等許可證照之申辦制度，研析管制藥品證照制度及申辦流程，評估並建構我國管制藥品證照申辦流程數位化程序，以提升行政效率及更便民的服務，達到法規管制與產業發展並重之目標。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
一、蒐集各國管制藥品之輸出入、製造、販售、購買、運輸、使用等相關之許可證照核/換發制度規範、種類、核准條件、主管機關，申請及核發方式(紙本/網路/其他方式)、證照期限，並與我國現行管制藥品相關許可證照規範進行比較及優缺點分析，提供分析報告一份。
二、前項各國至少包括美國、加拿大、日本、韓國、中國大陸、英國、法國、德國、澳洲、紐西蘭等至少10國。
三、研析我國管制藥品申辦流程，評估並建構我國管制藥品證照申辦流程數位化程序，並提出一式申辦流程圖。
四、邀集醫藥法學相關領域專家學者，辦理2場管制藥品證照管理制度精進研商會議。
五、針對醫、藥、科學等相關機構業者及從業人員，辦理3場管制藥品證照管理制度說明會。
六、製作管制藥品證照管理制度、管制藥品證照申請、管制藥品申報作業等3部線上課程。
七、其他專業性及庶務工作：廠商須配合本署業務派駐人員3名，協助辦理專業性及庶務性工作，其人員具大學以上學歷，而其薪資（含年終獎金）、勞健保、退職金、短程車資、出差旅費及加班費等費用均由得標廠商支付。
八、協助本署資料蒐集，針對本署提出之化合物，提供至少15案資料蒐集服務，及至多20案臨時交辦資料蒐集服務。 |
| 擬解決之問題 |
我國管制藥品登記證、管制藥品使用執照、管制藥品輸入、輸出、製造及運輸等許可證照之申辦制度，現以紙本送審、核發證照及憑證之管理模式，行政效率無法有效提升。 |
| 預期成果 |
建構我國管制藥品證照申辦流程數位化程序，以提升行政效率及更便民的服務，達到法規管制與產業發展並重之目標。 |
| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 6000 千元(經常門： 6000 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 6000 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
單位所有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第22條第1項第13款(適用學術或非營利機構，可於審查後要求廠商修改計畫書，暫不需繳交經費分析表) |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：管藥組 姓名：康凱翔 電話：02-2787-7603 |
| 期中應辦理事項 |
1.期中報告繳交前應完成工作項目表內容。
2.繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
3.具派駐人員需檢附雇主意外責任險保險單正本或保險機構出具之保險證明1份及繳費收據副本1份。 |
| 付款方式 |
第一期30%,第二期40%,第三期30% |