| 計畫分支 |
科05-藥物供需與智慧預警分析暨核酸藥物關鍵製造 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW112-FDA-D-113-000455 |
| 計畫中文名稱 |
藥物樣品贈品管理法規研究計畫 |
| 計畫摘要 |
為順應國際間對於藥品輸入管理及贈藥規範，因應自用藥品專案進口申辦案件全自動化審核之推動，完善我國藥物樣品贈品管理法規制度，兼顧國民用藥可近性及安全性，期望藉由本計畫，蒐整比較分析國內外法規制度優劣，檢討國內法規之妥適性並擬具法規訂修草案，以供本署政策方向參考及法制作業參據。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
一、蒐整國際間(至少包含美、歐、日或東亞國家)及國內有關「恩慈療法」專案輸入或製造藥品（包括細胞治療製劑）相關法規，比較國內外制度之差異並評析其優劣，提出分析報告1份。其中，有關國內制度分析部分，至少應包括：「藥事法第48條之2及特定藥物專案核准製造及輸入辦法」與「藥事法第55條及藥物樣品贈品管理辦法」兩者對於恩慈療法及緊急授權使用等規定之立法背景、規範目的及法規適用差別之比較分析。
二、蒐整國際間（至少包含美、歐、日或東亞國家）及國內有關個人自用藥品專案輸入相關法規，比較國內、外制度之差異及評析其優劣，並檢討我國個人自用藥品輸入法規制度（包括藥事法第22條第1項「禁藥」規定）之妥適性，評估適合我國國情之個人自用藥品專案輸入管理規範，提出分析檢討及評估報告1份。
三、蒐整國際間(至少包含美、歐、日或東亞國家)及國內有關無償贈與藥品相關法規，至少包括贈與人及受贈人之資格、贈與目的、贈藥類別與數量之限制、受贈人之用途等規範，比較國內外制度之差異及評析其優劣，並檢討我國藥物樣品贈品管理辦法有關「藥物贈品」及「供教育宣導之藥物樣品」兩者規範之妥適性，評估適合我國國情需要之藥物贈品管理法規制度，提出分析檢討及評估報告1份。
四、因應推動線上申辦個人自用藥品專案進口案件全自動化方式審核，針對此類案件以人工智慧技術進行政府決策之相關法律議題(如：決策之偏見、責任擔負、可驗證性或人為介入可能性等)進行分析研究，蒐整國內外相關法規，提出適合我國國情之管理法規制度研究報告1份。
五、綜整上述各項分析結果，研擬藥物樣品贈品管理辦法（全文）修正草案，包括總說明及條文對照表各1份。
六、針對前述事項召開專家討論會、業界說明會或機關間業務溝通協調會議至少4場。
七、協助處理本計畫相關事宜及本署臨時交辦事項。
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| 擬解決之問題 |
參考國際規範，通盤檢討我國藥物樣品贈品法規，研擬適合我國國情之藥物樣品贈品管理制度，提出法規訂修建議，供本署參考。 |
| 預期成果 |
1.蒐整分析國內外藥物樣品贈品法規制度，作為本署政策方向參考。
2.提出「藥物樣品贈品管理辦法修正草案」建議案，作為本署法制作業之參據。
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| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 2000 千元(經常門： 2000 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 2000 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第22條第1項第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改，需繳交經費分析表)
1.財(社)團法人團體、公、協、學會
2.公(私)立大專院校
3.政府機關及其附屬之研究機構
4.經政府合法登記之公司、行號、機構
5.經政府合法登記之醫療機構（含醫院、診所） |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：藥品組 姓名：林委正 電話：02-27877454 |
| 期中應辦理事項 |
1.提出國內外法規制度分析檢討（評估）報告至少1份。
2.召開至少2場專家討論會、業界說明會或機關間業務溝通協調會議。
3.繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
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| 付款方式 |
第一期30%,第二期40%,第三期30% |