| 計畫分支 |
科05-藥物供需與智慧預警分析暨核酸藥物關鍵製造 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW112-FDA-D-113-000454 |
| 計畫中文名稱 |
藥品臨床前安全性試驗法規研究計畫 |
| 計畫摘要 |
為促進我國藥品臨床前安全性試驗規範與國際法規之協和性，提升我國廠商醫藥研究知識水準，期望藉由本計畫，蒐整國際醫藥法規協和會及各國標準和建議，研擬國內規範，以使廠商執行試驗有所依循，並提供廠商及審查單位相關教育訓練，增進國內醫藥研發階段對於臨床前安全性試驗之認知，提升醫藥產業產值與競爭力。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
一、彙整比較ICH臨床前安全性試驗指引草案17份與我國現行臨床前安全性指引 (例如，藥品非臨床試驗安全性規範(第五版)之差異，並提出差異分析報告1份及相關建議。
二、研擬ICH臨床前安全性試驗指引及問答集草案至少17份，包含藥理試驗及毒理試驗等指引。
三、就前述項目，辦理教育訓練課程至少8場，邀請國內或國外講者授課。
四、協助處理本計畫相關事宜及本署臨時交辦事項。
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| 擬解決之問題 |
1.臨床前安全性試驗為藥物上市許可申請之重要評估指標，我國針對藥品臨床前試驗安全性規範需與時俱進並與國際接軌。本計畫協助研擬國內臨床前安全性試驗相關指引及建議，並研析國際相關指引建議或期刊文獻供本署參考，以利業者於藥品研發製造時有所依循及參考，並建構國際協和之藥品審查標準。
2.擬藉由教育訓練課程，提升審查單位對於藥物開發過程中臨床前安全性試驗認知，加速國內藥品研發，提升國際競爭力。
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| 預期成果 |
1.擬訂我國相關指引草案，蒐集研析各國藥品臨床前安全性試驗相關規範建議，作為廠商藥品研發及本署審查之參考。
2.辦理臨床前安全性試驗相關教育訓練，提升審查單位對相關試驗之認知。
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| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 2000 千元(經常門： 2000 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 2000 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第22條第1項第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改，需繳交經費分析表)
1.財(社)團法人團體、公、協、學會
2.公(私)立大專院校
3.政府機關及其附屬之研究機構
4.經政府合法登記之公司、行號、機構
5.經政府合法登記之醫療機構（含醫院、診所） |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：藥品組 姓名：莊昕容 電話：02-27877494 |
| 期中應辦理事項 |
1. 研擬ICH臨床前安全性試驗指引草案至少6份。
2. 辦理ICH臨床前安全性試驗教育訓練課程至少3場。
3. 繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
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| 付款方式 |
第一期30%,第二期30%,第三期40% |