| 計畫分支 |
科01-確保衛生安全環境整合型計畫 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW112-FDA-D-113-000452 |
| 計畫中文名稱 |
提升藥品臨床試驗品質與推廣受試者權益計畫 |
| 計畫摘要 |
配合藥事法第41條委託專業醫療團體辦理教育訓練，期望藉由本計畫提升臨床試驗品質，以符合藥品優良臨床試驗作業準則(GCP)及ICH E6之精神，並強化民眾對於受試者權益與倫理之知能推廣。本計畫辦理藥品臨床試驗教育訓練課程培訓臨床試驗人才，以提升國內臨床試驗研究品質，並透過寓教於樂之方式辦理受試者教育推廣活動，建立臨床試驗正確觀念，增進臨床試驗受試者安全、權益與福祉。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
一、 辦理藥品臨床試驗基礎教育訓練課程至少4場次及進階研習班至少1場次，並提供各課程之線上學習功能及學分認證，以增加學習臨床試驗課程之便利性。(每場次須提供6小時以上訓練時數且參訓人數至少60人，可因應疫情升級警戒之評估改採線上課程替代方案)
二、 配合本署辦理受試者保護觀念推廣活動(如園遊會、記者會、醫療院所相關活動)至少2場次，推廣對象須包含一般民眾，推廣內容須簡單易懂並符合推廣族群。
三、 協助製作受試者教育推廣單張、海報及推廣小物各1式，以推廣民眾臨床試驗相關正確觀念。
四、 配合本署製作受試者權益推廣或臨床試驗概念之文宣(如：週報、懶人包、中英文新聞稿等)至少共計3份，文宣內容須包含科普知識，以藉此推廣相關正確觀念及知識。
五、 協助研擬本署網站臨床試驗專區推廣事項。
六、 協助研擬受試者保護手冊修訂事宜。
七、 協助處理本計畫相關事宜及本署臨時交辦事項。
|
| 擬解決之問題 |
1.臨床試驗之執行需具備專業知識及技能，期由本計畫之專業訓練使此領域新進人員熟悉臨床試驗及臨床試驗受試者相關法規，並持續提升臨床試驗人員相關專業知能。 2. 受試者常缺乏參與臨床試驗之風險及維護自身安全權益之具體認知，試驗過程中易產生誤解及糾紛，盼透過受試者教育之推廣活動及諮詢平台，強化受試者參與臨床試驗之正確概念。 |
| 預期成果 |
望藉由辦理臨床試驗教育訓練及教育推廣活動以提升藥品臨床試驗品質、強化受試者臨床試驗之風險及權益維護概念。 2. 針對參與教育訓練、推廣活動及諮詢臨床試驗相關資訊者，進行性別分析及差異評估。另協助研擬本署網站臨床試驗專區推廣事項及受試者保護手冊修訂事宜。
|
| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 1545 千元(經常門： 1545 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 1545 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
是 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第22條第1項第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改，需繳交經費分析表)
1.財(社)團法人團體、公、協、學會
2.公(私)立大專院校
3.政府機關及其附屬之研究機構
4.經政府合法登記之公司、行號、機構
5.經政府合法登記之醫療機構（含醫院、診所） |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：藥品組 姓名：李侑儒 電話：02-27877455 |
| 期中應辦理事項 |
1. 辦理藥品臨床試驗基礎教育訓練課程至少2場次。
2. 舉辦受試者保護觀念推廣活動至少1場次。
3. 協助製作受試者教育推廣單張、海報及推廣小物各1式，以推廣民眾臨床試驗相關正確觀念。
4. 製作受試者權益推廣或臨床試驗概念之文宣(如：週報、懶人包、中英文新聞稿等)至少1份。
5. 繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
|
| 付款方式 |
第一期30%,第二期40%,第三期30% |