| 計畫分支 |
科05-藥物供需與智慧預警分析暨核酸藥物關鍵製造 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW112-FDA-D-113-000451 |
| 計畫中文名稱 |
推動藥品生體相等性驗證研析計畫 |
| 計畫摘要 |
為建置與國際接軌之BA/BE試驗法規，以提升國產藥品競爭力，盼藉由本計畫蒐整國際法規單位管理方式，確保與國際及區域法規之協和，並舉辦專家業者會議，凝聚產官學共識，訂定上市後變更所需生體相等性或療效驗證規範。此外，為促進藥品療效相等性之連結，期透過案件諮詢輔導，分析常見問題，研擬精進方案，與時俱進更新推動策略，使藥品品質療效資料更臻完善，強化國人用藥品質。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
一、 蒐整國際間(至少包含美、歐、日或東亞國家)針對半固體製劑之上市後變更療效驗證方法及相關法規，提出技術性資料差異分析報告1份。
二、 研擬半固體製劑之上市後變更所需生體相等性試驗指引草案1份。
三、 就藥品執行生體相等性試驗辦理：
(一) 提供至少30項案件諮詢服務。
(二) 蒐整諮詢議題，更新常見問答集。
(三) 提供未來執行建議至少2項。
(四) 辦理函詢案件讀書會共4場。
四、 針對前述事項召開專家討論會或業界說明會至少4場。
五、 邀請國內或國外講者，分享產業執行經驗等資訊，辦理審查人員教育訓練課程至少2場。
六、 協助處理本計畫相關事宜及本署臨時交辦事項。
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| 擬解決之問題 |
1. 參考國際規範及最新科學技術發展，研擬適用我國之療效驗證方法。
2. 確保我國藥品療效品質為目標，就目前生體相等性試驗管理策略及相關法規提出修正建議。
3. 蒐整各界對「速放及緩釋劑型之非監視成分學名藥及新單位含量藥品之查驗登記皆應執行生體相等性試驗」之執行意見，以利精進推動策略。
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| 預期成果 |
1. 擬訂我國「半固體製劑之上市後變更療效驗證方法及相關法規」、「學名藥執行生體相等性試驗精進改善方案」，作為本署藥政管理之參考。
2. 蒐集並研析半固體製劑之上市後變更所需生體相等性試驗指引草案，並依據諮詢案件更新學名藥執行生體相等性試驗常見問答集，可供本署因應未來申請案件及評估審查之參考依據，亦使業者有所依循。
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| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 2500 千元(經常門： 2500 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 2500 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第22條第1項第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改，需繳交經費分析表)
1.財(社)團法人團體、公、協、學會
2.公(私)立大專院校
3.政府機關及其附屬之研究機構
4.經政府合法登記之公司、行號、機構
5.經政府合法登記之醫療機構（含醫院、診所） |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：藥品組 姓名：梁維芳 電話：02-27877452 |
| 期中應辦理事項 |
1. 提出「半固體製劑之上市後變更療效驗證方法及相關法規」技術性資料差異分析報告初稿1份。
2. 辦理函詢案件讀書會至少1場。
3. 召開專家討論會或業界說明會會議至少2場。
4. 辦理審查人員教育訓練1場。
5. 繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
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| 付款方式 |
第一期30%,第二期40%,第三期30% |