| 計畫分支 |
科05-藥物供需與智慧預警分析暨核酸藥物關鍵製造 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW112-FDA-D-113-000422 |
| 計畫中文名稱 |
精進新興藥品審查機制及國際新藥開發策略之研析 |
| 計畫摘要 |
美、歐等先進醫藥國家為提升醫藥品審查速度，加強運用有限審查資源，推行各項審查合作計畫；世界衛生組織(WHO)亦依據如Good Reliance Practices(GReP)、透過建立緊急使用清單(Emergency Use Listing)、藥品資格預審(Prequalification of Medicines Programme，PQP)等方式，加速藥品上市時程。另為提高病人在藥品研發過程的參與，國際法規單位近年建立「以病患為中心的藥物研發指引 (patient-focused drug development, PFDD)」，納入病人經驗數據於藥品研發與評估。為建構與國際接軌協和化法規環境、促進我國新興藥品產業發展，將研析國際間共同審查、Good Reliance Practices(GReP)、Prequalification of Medicines Programme及Emergency Use Listing等制度以評估我國參與國際審查合作計畫之可行性，並探討PFDD相關指引做為我國新藥開發即納入病患意見等策略之參考，研析美國加速審查流程（accelerated approval program）法案修正內容及腫瘤卓越中心(Oncology Center of Excellence, OCE)各項癌症新藥審查計畫對於藥品審查制度之影響，以提升我國新藥研發之國際競爭力。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
一、收集先進國家如美、歐、日、韓、新加坡等國之藥品共同審查合作制度（如WHO GReP、ACCESS Consortium、Project Orbis、ICMRA….)之相關法規/指引、運行方式及業務內容，提出國際審查合作制度之內容摘要、比較分析研究及我國參與藥品共同審查合作制度之可行性評估報告1份。
二、彙整國際「以病患為中心的藥物研發指引(patient-focused drug development, PFDD)」等相關指引內容，各先進國家之執行情形及成果，並產出參採建議報告書1份。
三、翻譯世界衛生組織(WHO)之Global Benchmarking Tool (GBT)相關技術文件/文獻1篇。翻譯之文件/文獻須先經本署同意後執行。
四、研析美國加速審查流程（accelerated approval program）法案修正內容、重點及對於美國藥品審查制度之影響，並產出參採建議報告書1份。
五、研析美國腫瘤卓越中心(Oncology Center of Excellence, OCE)各項癌症新藥審查計畫如何加速癌症新藥審查流程及提升病人用藥可近性，並產出參採建議報告書1份。
六、協助共同審查合作推動之相關交辦事項、處理臨時交辦與世界衛生組織(WHO)藥品審查制度有關之工作事項或相關文件之翻譯及其他交辦事項。
七、配合上述工作項目召開專家會議或座談會至少6場。
八、蒐集新藥研發流程及國際法規決策之依據，就鼓勵國產新藥開發策略，提出建議報告1份。 |
| 擬解決之問題 |
1.為加速新興藥品上市，國際間推行各項合作計畫以提升藥品審查效率，研析各國藥品共同審查及世衛藥品認證制度之內容及流程，並評估我國參與各項合作計畫之可行性。
2.為提升我國新藥之國際競爭力，需研擬新興藥品研發指引，以利我國新藥研發制度與國際接軌，並加速我國新藥獲得國際認證。
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| 預期成果 |
1.研究各國新興藥品審查合作機制如共同審查、Prequalification of Medicines Programme及Emergency Use Listing等制度之合作模式，以促進我國參與國際藥品審查合作計畫，並藉此機會促進我國與各國進行新興藥品審查合作。
2.強化我國對於新藥開發之專業能力，以完善藥品研發之執行及相關配套措施，促進產業發展、增加民眾用藥可近性，增加我國新藥研發之國際競爭力。
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| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 4000 千元(經常門： 4000 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 4000 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第22條第1項第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改，需繳交經費分析表)
1.財(社)團法人團體、公、協、學會
2.公(私)立大專院校
3.政府機關及其附屬之研究機構
4.經政府合法登記之醫療機構（含醫院、診所） |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：藥品組 姓名：蔡岳橦 電話：02-27877422 |
| 期中應辦理事項 |
1.繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
2.辦理專家會議或產官學座談會2場次。
3.提出國際審查合作制度研究報告初稿。
4.提出以病患為中心的藥物研發指引建議初稿。
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| 付款方式 |
第一期30%,第二期40%,第三期30% |