| 計畫分支 |
科05-藥物供需與智慧預警分析暨核酸藥物關鍵製造 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW112-FDA-D-113-000133 |
| 計畫中文名稱 |
研析核酸等先進製程藥品製造品質符合GMP之策略 |
| 計畫摘要 |
鑒於藥品製造之法規日趨嚴謹，針對核酸藥物、基因治療、細胞治療等先進製程藥品，國際趨勢漸導入製程封閉化、設備自動化及生產微型化等概念，及引進隔離裝置(Isolator technology)及連續製造(Continuous Manufacturing)等先進技術，故因應該類藥品於研發製造的複雜性與先進製程技術佈局所增加之GMP相關軟硬體符合性難度，辦理先期性GMP諮詢服務，協助業者先期評估及規劃製藥品質管理系統、廠房設施與設備及確效驗證作業等GMP符合性議題，提供軟硬體最佳化布局；此外，為瞭解國內核酸藥物、再生醫療製劑等新興生醫藥品之產業現況及製造能力與GMP規範落差程度，規劃執行GMP符合性調查，進一步研析加速國內相關製造廠符合GMP之策略，使我國GMP稽查管理模式與國際同步。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
一、辦理核酸藥物及再生醫療製劑等製造廠規劃之先期性GMP諮詢服務至少2廠次，每廠應至少3場次諮詢服務：
(一) 服務對象：核酸藥物及再生醫療製劑(含基因治療、體細胞治療、組織工程製劑等)製造業者，名單須事先與委託單位確認。
(二) 執行方式：專家小組透過討論會議、實地到廠進行評估(不限一次)及書面討論等方式協助受指導之製造業者。
(三) 專家小組條件：應含具備GMP經驗或從事生物技術製程及細胞製備開發經驗及專長之專家或學者。
(四) 依據標準：西藥藥品優良製造規範。
(五) 成效評估：每案均需撰寫相關指導之結案報告（包括赴廠輔導報告、書面與討論會議紀錄等），並追蹤及評析所詢GMP符合性議題之改善方案參採情形。
二、研析國內核酸藥物及再生醫療製劑等研發製造業者軟硬體的「西藥藥品優良製造規範(第一部、附則)」符合性：
(一) 納入對象：核酸藥物及再生醫療製劑(含基因治療、體細胞治療、組織工程製劑等)研發製造業者。
(二) 執行方式：
1.專家小組依據衛生福利部111年7月27日公告修正「西藥藥品優良製造規範(第一部、附則)」之規定，設計「廠商自評調查問卷」及「實地評估查檢表」。
(1)「自評調查問卷」：業者填寫，問卷調查項目得涵蓋生產資訊(含生產產品數量與類別、臨床試驗階段、製程簡述、其他法規核定狀態等)、GMP規範符合性現況(含製藥品質系統、生產、品質管制等層面)等。
(2)「實地評估查檢表」：專家實地赴廠評估使用，查檢表之確認項目得涵蓋製藥品質系統、生產、品質管制等層面。
2.函請業者填寫前，應辦理自評調查問卷填寫說明會或相關措施，確保業者理解且可正確填寫問卷內容，並回收與追蹤調查問卷回覆情形。
3.由專家赴廠至少20場次，確認廠內現況與「自評調查問卷」之一致性，並以查檢表檢視廠內製造能力與GMP規範之落差。
4.統整書面及赴廠調查之結果，分析國內核酸藥物及製造廠軟硬體之GMP符合性。
三、統整及研析國際核酸藥物及再生醫療製劑等新興生醫藥品GMP管理之最新現況及趨勢，翻譯GMP之相關文獻或協助回復及翻譯國際發布之GMP規範草案(含法規條文之比對及彙整)的修訂意見1份。
四、上述輔導及調查相關活動：
(一) 最遲須於活動辦理1個月前，提供行程表、專家資料等，且需經本署同意，必要時得視實際需求調整。
(二) 因執行本計畫所涉營業秘密及任何應保密事項，相關人員應遵守營業秘密法及其他規定，並應簽署保密聲明等合理之保密措施。
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| 擬解決之問題 |
1. 研調及蒐集核酸藥物及再生醫療製劑之國內現況與國際趨勢，建力與國際標準一致之GMP管理模式，落實整體產業升級目標，營造優良醫藥科技環境。
2. 協助國內核酸藥物及再生醫療製劑等業者於產品開發階段即熟悉GMP規範，以利接軌國際GMP標準以拓展全球市場。 |
| 預期成果 |
針對核酸藥物及再生醫療製劑，建制先期性GMP輔導管理機制，及調查業者製造能力與GMP規範之落差，審視製程合理性、設備密閉性、無菌保證程度及製程確效符合性等關鍵影響因素，確保產品製造品質及其安全有效，提升核酸藥物製造品質與國際接軌。 |
| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 4700 千元(經常門： 4700 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 4700 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第22條第1項第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改，需繳交經費分析表)
1.財(社)團法人團體、公、協、學會
2.政府機關及其附屬之研究機構
3.經政府合法登記之公司、行號、機構 |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：監管組 姓名：李金翰 電話：02-27877133 |
| 期中應辦理事項 |
1. 繳交期中報告紙本及電子檔，並上網登錄於GRB系統。
2. 辦理先期性GMP諮詢服務1廠次。
3. 完成國內核酸藥物等製造廠GMP符合性調查所需「自評調查問卷」及「實地評估查檢表」。
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| 付款方式 |
第一期30%,第二期40%,第三期30% |