| 計畫分支 |
科01-確保衛生安全環境整合型計畫 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW112-FDA-D-113-000132 |
| 計畫中文名稱 |
精進藥品GDP管理制度達國際PIC/S標準之研究 |
| 計畫摘要 |
隨製藥產業全球化時代來臨，藥品管理制度已涵蓋整個生命週期，為確保藥品儲存與運輸過程中之品質得以維持，不少國家已立法實施GDP，我國已於106年6月增訂藥事法53-1條實施藥品優良運銷規範(GDP)，規定執行西藥輸入、輸出及批發業者應符合GDP規範，並得分階段實施。為使國內藥品GDP規範與國際接及施行落實，爰委託專業機構持續辦理GDP規範推動工作，執行GDP法規與政策研析，召開專家共識會議，建立一致性之GDP查核標準，並透過赴業者場所實地進行輔導性訪查及辦理GDP相關教育訓練以精進業者對GDP之制度認知及專業知識，強化藥品製造及運銷之GDP管理作業執行實務，以確保藥品於生命週期中之品質，避免藥品儲存及運銷過程中發生危及藥品品質之情形，預防藥品流入不法供應鏈，並健全我國與國際接軌之GDP管理制度，確保藥品品質與安全性。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
一、研析國際GDP法規趨勢，並評估納入業者技術指導文件之必要性。翻譯GDP之相關國際英文法規與文獻、技術文件、Q&A或協助翻譯及回覆國際發布之GDP規範草案(含法規條文之比對及彙整)的修訂意見共1份。
二、精進業者GDP執行實務，辦理業者藥品GDP輔導性訪查至少35場次。
(一) 輔導對象：販賣業藥商、藥品製造廠及國內藥品儲存、運銷相關業者。
(二) 專家小組條件：具備藥品GDP相關經驗或專長之專家1~2位。
(三) 輔導標準：藥物優良製造準則之藥品優良製造規範(第三部：運銷)、西藥優良運銷準則。
(四) 執行方式：
1.由藥品GDP相關專家組成之輔導訪查小組，實地到場依據藥品GDP規範進行相關指導與建議，於總結會議時提出觀察報告。
2.每案均需於輔導結束2星期內寄送輔導報告予受輔導廠商，廠商依據報告內容，對於輔導小組所提建議內容進行改善。
3.改善情形以書審方式回覆，需要時實地進行複查。
4.每案均需執行改善率分析及完成結案報告，並寄送予廠商及本署。
三、精進業者對GDP之專業知識，以實體課程且同時採線上(含錄製課程影片及設置線上測驗)課程學習方式辦理藥品GDP相關主題論壇至少1主題，共1場，每場3小時，會場場地應可容納約200人，每場次執行認知率分析。
(一) 參加對象:國內藥品製造廠、販賣業藥商或與藥品運銷相關業者。
(二) 透過邀請具有GDP專業知識之講師，對於國內藥品製造、運銷及儲存相關業者進行主題性論壇講座，分享相關知識及經驗。
(三) 最遲須於開課前3個月提出詳細課程執行規劃、內容、師資履歷等，必要時得視實際需求調整。
四、精進業者對GDP制度認知，舉辦藥品GDP業者說明會於北、中部各1場，共2場，每場3小時，北部場地應可容納約500人，中部場地可容納約200人，且需經本署同意，每場次執行認知率分析。
(一) 參加對象:國內藥品製造廠、販賣業藥商或與藥品運銷相關業者。
(二) 透過邀請具有GDP專業知識之講師，對於國內藥品製造、運銷及儲存相關業者進行說明與分享相關知識及經驗；另亦透過此說明會由本署進行GDP相關之政策說明。
(三) 最遲須於開課前2個月提出詳細課程內容、師資履歷等，必要時得視實際需求調整。
五、建立一致性之GDP查核標準舉辦GDP專家共識會議至少1場，每場3小時，會場場地應可容納約30人。
六、精進GDP業者管理，彙整本署GDP輔導性訪查資料，持續更新GDP業者資料庫內容。
七、說明會、主題論壇需申請「藥事人員持續教育學分認證」；所有(實體)活動需拍照與錄影，並製作成光碟。
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| 擬解決之問題 |
為確保藥品於生命週期中之品質，避免藥品儲存及運銷過程中發生危及藥品品質之情形，並已於106年6月於藥事法明定經營西藥批發、輸入及輸出之業者，其與採購、儲存、運輸、供應產品有關之品質管理及其他運銷作業，應符合GDP。本署參照PIC/S公布之GDP規範，委託專家機構持續辦理GDP規範推動工作，進行相關法規與文獻等研析，透過專家共識會議，使GDP查核標準一致化，亦藉由業者輔導訪查與教育訓練(如GDP相關主題論壇及說明會等)，精進業者對GDP之制度認知及專業知識，並瞭解業者之GDP管理情形，以期健全我國與國際接軌之GDP管理制度，確保藥品品質與安全性。 |
| 預期成果 |
1.辦理業者藥品GDP輔導性訪查至少35場次，以提升業者GDP認知與執行實務，加強制度與規範之推動。
2.舉辦藥品GDP相關主題論壇及業者說明會，提供多元的技術交流，減少實際執行面之困難，亦提供主管機關與相關業者溝通之平台。
3.辦理國內藥品GDP管理制度說明，使藥品製造及運銷業者能進一步瞭解法規內容，加強制度推動之落實。
4.透過專家共識會議之討論與交流，以持續使稽查品質達到與現行國際法規查核標準及方向一致化。
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| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 2500 千元(經常門： 2500 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 2500 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第22條第1項第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改，需繳交經費分析表)
1.財(社)團法人團體、公、協、學會 |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：監管組 姓名：林煥康 電話：02-27877031 |
| 期中應辦理事項 |
1.辦理業者藥品GDP輔導性訪查至少15場次。
2.舉辦藥品GDP業者說明會北、中部各1場，共2場(每場3小時)。
3.舉辦GDP專家共識會議至少1場，每場3小時。
4.繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
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| 付款方式 |
第一期30%,第二期40%,第三期30% |