| 計畫分支 |
科04-建構藥品及智慧醫材管理法規與檢驗技術 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW112-FDA-B-113-000571 |
| 計畫中文名稱 |
人工智慧醫療器材法規管理趨勢研究計畫 |
| 計畫摘要 |
電子科技、資訊等相關業者近年來陸續將智慧科技等技術(如人工智慧、4G/5G、穿戴式感測器等)導入數位醫療衛生場域之應用。本計畫擬針對應用人工智慧/機器學習技術為基底之醫療器材產品進行研究調查，以蒐集、研析國際對於人工智慧/機器學習醫療器材之管理制度、審查機制與指引等資料，作為我國對於管理該類醫材、上市前審查之參考。另研擬智慧醫療器材相關適用指引供我國廠商參考，使廠商於產品設計及開發時引入醫療器材全生命週期的概念，建立完備的安全效能、臨床或品質管理之佐證資料，加速我國人工智慧醫材順利上市之需求，促進我國相關產業之發展、提升我國整體產值。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
一、持續研析、蒐集先進國家針對人工智慧醫療器材管理制度、審查機制及指引等已公告相關資訊，產出上述內容之差異性比較及分析研究報告1份。每週提報先進國家針對於智慧醫療器材發布相關最新消息(如規定、審查機制、新核准產品等)資訊之摘要報告予本署。
二、蒐集國際對於人工智慧/機器學習醫療器材產品上市所應揭露之事項(如準確度等)，並產出研究報告1份。
三、針對人工智慧/機器學習技術醫療器材軟體產品，研擬查驗登記技術指引草案至少1份(該軟體產品項目需經本署同意)。並召開業者/專家座談會至少1場次，上述會議皆須蒐集、統整其討論項目或意見，並交付會議紀錄予本署。修正後之指引草案內容，經至少3位相關領域產官學研界專家審查確認內容，專家審查名單須經本署同意。
四、持續蒐集國際對於應用AI/ML技術之醫療器材全生命周期管理規範之相關規定，並參照我國管理及執行情形，產出我國對於是類產品之管理原則建議草案1份(該管理原則擬定方向須經本署同意)。
五、蒐集國際對於人工智慧/機器學習醫療器材產品之主要名詞及定義資料，產出研究報告1份。
六、辦理智慧醫材法規趨勢研討/說明會至少1場。
七、對本署同仁辦理智慧醫療器材相關教育訓練至少2場次，並配合本署業務辦理2場對內或對外教育訓練或說明會。
八、配合本計畫研究內容及進度之本署臨時交辦事項。
九、彙整本計畫研究成果，完成期刊投稿文章至少1篇。
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| 擬解決之問題 |
1.瞭解各先進國家對於人工智慧醫療器材之管理制度、審查及指引之制定內容，以作為我國管理是類產品之參考。
2.透過研擬人工智慧醫療器材相關指引，提升國內廠商對於人工智慧醫療器材之瞭解，以促進我國人工智慧醫療器材之發展，並加速國內人工智慧醫療器材上市期程，確保廠商產品符合安全有效性。
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| 預期成果 |
1.產出先進國家針對人工智慧醫療器材管理制度、審查機制及指引與我國現行差異研究報告1份，以作為我國對於人工智慧醫療器材之管理制度及審查機制之參考依據，促進國內相關產業發展及產品外銷，提升我國整體產值。
2.針對人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體產品，產出查驗登記技術指引草案1份(該軟體產品項目需經本署同意)，供國內廠商產品設計、開發及查驗登記送件時之參考依據。
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| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 3300 千元(經常門： 3300 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 3300 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第22條第1項第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改，需繳交經費分析表)
1.財(社)團法人團體、公、協、學會
2.公(私)立大專院校
3.政府機關及其附屬之研究機構 |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：醫粧組 姓名：彭秀慧 電話：02-27878225 |
| 期中應辦理事項 |
1.完成AI/ML技術之醫療器材產品之管理原則建議草案初稿1份。
2.完成人工智慧/機器學習技術醫療器材軟體產品之查驗登記技術指引草案初稿1份。
3.針對本署同仁辦理智慧醫療器材相關教育訓練至少1場次，並配合本署業務需求辦理1場次對內或對外教育訓練或說明會。
4.繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
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| 付款方式 |
第一期30%,第二期40%,第三期30% |