| 計畫分支 |
科07-數位轉型服務及食品安全巨量資料應用 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW112-FDA-B-113-000541 |
| 計畫中文名稱 |
精進醫療器材查驗登記電子化送件及委託製造線上申辦機制計畫 |
| 計畫摘要 |
本署於110年建置醫療器材委託製造線上申辦系統及大規模改版第二、三等級查驗登記電子化送件系統，並於111年開放第二、三等級查驗登記、變更、展延案以電子化方式送件及全面線上申辦及審查醫療器材委託製造。為推廣系統能見度、減少使用者操作之疑慮，並使系統更人性化與智慧化，本計畫將協助本署於查驗登記電子化送件系統及委託製造線上申辦系統提供使用諮詢窗口及辦理系統宣導與使用教學，以及對本署審查同仁之教育訓練等相關事項，並分析我國及國際間電子化送件實施現況與趨勢、配合本署辦理系統管理、優化與維護相關作業，及評估系統運作之穩定性、提出改善精進建議，並協助進行系統改版之軟體確效。期藉由電子化之管理模式，提升我國醫材行政及管理效能。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
一、設立諮詢專線至少2線。
二、辦理醫療器材查驗登記電子化送件系統及醫療器材委託製造線上申辦系統說明會及使用教學工作坊至少6場次。
三、辦理本署審查人員醫療器材查驗登記電子化送件系統及醫療器材委託製造線上申辦系統教育訓練至少6場次。
四、協助辦理上市前審查電子化送件系統及委託製造線上申辦系統擴充規格需求訪談會議。
五、研擬至少20個品項查驗登記、變更及展延送審及審查模板，並研議以電子化送件之審查優化模式，產出擴充需求規格建議報告1份。
六、協助評估優先適用電子化送件之申請案件類別及規劃實施時程。
七、查驗登記電子化送件系統及委託製造線上申辦系統功能擴充後之軟體確效測試服務。
八、配合本署修訂醫療器材查驗登記電子化送件系統及委託製造推廣單張、教學影片、作業須知及使用手冊內容。
九、收集國際間及國內使用者回饋訊息及經驗，提供調整與優化之操作介面或流程建議，並協助評估系統介面設計及需求規格，產出兩系統運作評估與改善精進分析報告各1份。
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| 擬解決之問題 |
因111年查驗登記電子化送件系統正式上線，及擴充醫療器材查驗登記電子化送件系統與醫療器材委託製造線上申辦系統功能，擬於112年持續協助本署提供諮詢專線，及收集並分析兩系統使用問題及意見，確認系統之改善進度及可用性，及透過辦理對外及本署審查人員說明會與教育訓練之方式，廣納意見並分析，並增加智慧送件及審查模板，完善系統使用介面，提升系統可用性，並減少業者與署內審查同仁使用該系統之衝擊。 |
| 預期成果 |
1.配合本署辦理系統管理與維護相關作業，及收集系統使用意見，持續評估系統運作之穩定性、提出改善精進建議及研擬案件送審與審查模板，並協助進行系統改版之軟體確效，確認系統改善優化後之可用性。
2.建置電話諮詢專線、辦理對外宣導，以及對本署審查同仁之教育訓練工作，供提升民眾及同仁熟悉系統操作介面及排除使用系統所遇疑難雜症之便民服務，並提升系統能見度及使用者之熟悉度。
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| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 2700 千元(經常門： 2700 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 2700 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第22條第1項第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改，需繳交經費分析表)
1.財(社)團法人團體、公、協、學會
2.公(私)立大專院校
3.政府機關及其附屬之研究機構
4.經政府合法登記之公司、行號、機構
5.經政府合法登記之醫療機構（含醫院、診所） |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：醫粧組 姓名：黃玉卉 電話：(02)2787-7541 |
| 期中應辦理事項 |
1.設立諮詢專線至少2線。
2.辦理醫療器材查驗登記電子化送件系統及醫療器材委託製造線上申辦系統說明會及使用教學工作坊至少3場次。
3.辦理本署審查人員醫療器材查驗登記電子化送件系統及醫療器材委託製造線上申辦系統教育訓練至少3場次。
4.協助辦理上市前審查電子化送件系統及委託製造線上申辦系統擴充規格需求訪談會議。
5. 提出優先適用電子化送件之申請案件類型及實施時程建議方案。
6. 繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。 |
| 付款方式 |
第一期30%,第二期40%,第三期30% |