| 計畫分支 |
科06-新興生醫臨床試驗及動物替代研究 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW112-FDA-B-113-000533 |
| 計畫中文名稱 |
新興體外診斷醫療器材技術管理規範趨勢及研發應用研究計畫 |
| 計畫摘要 |
鑑於新興檢測技術蓬勃發展，是類產品如何管理以符合體外診斷醫療器材之要求，仍須與國際接軌，本計畫預計收集先進國家對新興體外診斷醫療器材技術之管理趨勢，並蒐集管理方式及研發應用等資訊，做為是類產品審查管理之參考。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
一、蒐集先進國家(美國、歐盟或日本)至少3國新興體外診斷醫療器材，相關管理制度及研發應用實際案例分析，彙整分析研究報告1份。
二、蒐集國內新興體外診斷醫療器材相關管理及產業研發現況，並參考本國現行法規及國際管理模式，協助研擬國內管理方向建議書1份。
三、辦理新興體外診斷醫療器材教育訓練1場。
四、辦理新興體外診斷醫療器材相關工作坊2場。
五、蒐集美國Verifying Accurate, Leading-edge IVCT Development (VALID) Act法案相關資料，彙整分析研究報告1份。
六、配合本署需求，提供體外診斷醫療器材業務相關之法律諮商及研析相關法規政策，並協助收集相關資料。
|
| 擬解決之問題 |
鑑於新興檢測技術蓬勃發展，須了解國內管理方式是否臻全，本計畫藉收集先進國家新興體外診斷醫療器材，相關管理制度及研發應用實際案例，了解國際間管理趨勢，並辦理教育訓練增加審查人員對產品之技術特點等專業知能，另藉由與產學研界交流機會，了解國內相關產品之發展趨勢，作為未來政策參考。 |
| 預期成果 |
1.產出新興體外診斷醫療器材，相關管理制度及研發應用實際案例分析研究報告1份。
2.新興體外診斷醫療器材國內管理方向建議書，做為未來研擬相關管理政策參考。
3.舉辦新興體外診斷醫療器材之工作坊及教育訓練，了解產學研相關技術趨勢現況及增加審查人員之專業知能。
4.產出 Verifying Accurate, Leading-edge IVCT Development (VALID) Act法案分析研究報告1份。
|
| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 2000 千元(經常門： 2000 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 2000 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第22條第1項第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改，需繳交經費分析表)
1.財(社)團法人團體、公、協、學會
2.公(私)立大專院校
3.政府機關及其附屬之研究機構
4.經政府合法登記之公司、行號、機構
5.經政府合法登記之醫療機構（含醫院、診所） |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：醫粧組 姓名：鄭宇哲 電話：(02)27877535 |
| 期中應辦理事項 |
1.繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄GRB系統。
2.新興體外診斷醫療器材，相關管理制度及研發應用實際案例分析研究報告1份。
3.新興體外診斷醫療器材，相關管理制度及研發應用國內管理方向建議書大綱1份。
|
| 付款方式 |
第一期30%,第二期40%,第三期30% |