| 計畫分支 |
科04-建構藥品及智慧醫材管理法規與檢驗技術 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW112-FDA-B-113-000532 |
| 計畫中文名稱 |
強化醫療器材專業審查量能計畫 |
| 計畫摘要 |
本計畫規劃多元模式之訓練課程，包含醫療器材初、中、高階專業訓練課程、核心課程與醫療器材檢測機構、製造業者或醫療機構之實地觀摩課程等。除強化審查人員醫療器材相關專業知識、技術及有效溝通與專案管理能力外，另由實地觀摩深入了解產品設計研發、關鍵製程管制與試驗報告判讀，使審查人員完整學習以應用至審查案件。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
一、召開計畫啟始會議1場(於簽約次日起20工作天內召開，如於111年決標，則履約期限自112年1月1日起算)。
二、辦理專案管理、溝通表達、團隊合作及壓力調適等核心課程至少2場。
三、辦理醫療器材初階訓練課程至少4場(每場至少3小時)。
四、辦理醫療器材中、高階訓練課程至少6場(每場至少6小時，須含國際法規管理模式、創新技術應用各1場次，及至少邀請1位國外專家演講)。
五、辦理醫療器材臨床前檢測機構、製造業者或醫療機構實地觀摩課程至少3場。
六、編製醫療器材影音訓練教材至少10份。
七、完成分析「本年度培訓課程效益」與「性別分析與差異」評估報告1份及未來培訓課程規劃與管考評核機制精進建議書1份。
八、依機關政策所需增辦相關培訓課程。 |
| 擬解決之問題 |
1.因應醫療器材產品的多元化與新興技術日新月異的發展，審查人員須增進各專業領域(如醫學工程、生命科學、資訊電子、統計、醫學與智慧科技等)的知識技能，以及深入了解醫療器材產品設計研發、製程檢驗與實際應用情形，避免與產業界認知落差。
2.面對審理案件，審查人員須培養管理、協調與溝通能力，避免無效溝通與時間管理不佳影響案件審理進度與試驗報告問題評判。
3.分析醫療器材訓練課程效益及探討審查人員培訓制度，作為審查人員能力訓練之參考。
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| 預期成果 |
1.辦理醫療器材初、中、高階專業訓練與核心能力課程，藉由產業、學術與臨床醫學界專家授課，與臨床前檢測機構、製造業者或醫療院所之實務訓練與參訪觀摩，強化審查人員上市前產品審查之專業技術知能、實務應用與國際管理法規概念，以及溝通、協調、表達與管理能力的養成，進而提升審查效率。
2.產製醫療器材訓練課程數位影音教材，以供審查人員快速便捷即時訓練學習。
3.分析「本年度培訓課程效益」及「性別分析與差異」之評估報告，研擬培訓研習課程與管考機制精進建議書1份。
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| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 3000 千元(經常門： 3000 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 3000 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
是 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第22條第1項第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改，需繳交經費分析表)
1.財(社)團法人團體、公、協、學會
2.公(私)立大專院校
3.政府機關及其附屬之研究機構
4.經政府合法登記之公司、行號、機構
5.經政府合法登記之醫療機構（含醫院、診所） |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：醫粧組 姓名：黃綠宣 電話：02-27877531 |
| 期中應辦理事項 |
1.計畫啟始會議記錄1份。
2.完成辦理專案管理、溝通表達、團隊合作及壓力調適等核心課程至少1場。
3.完成辦理醫療器材初階訓練課程至少2場。
4.完成辦理醫療器材中、高階訓練課程至少3場。
5.完成編製醫療器材影音訓練教材至少3份。
6.繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。 |
| 付款方式 |
第一期30%,第二期40%,第三期30% |