| 計畫分支 |
科04-建構藥品及智慧醫材管理法規與檢驗技術 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW112-FDA-B-113-000531 |
| 計畫中文名稱 |
強化臨床試驗執行與人才培訓計畫 |
| 計畫摘要 |
為促進國內執行醫療器材臨床試驗，能適時導入數位科技技術，並以受試者為中心，推動高效率且符合國際規範的醫療器材臨床試驗環境。本計畫盤點去中心化醫療器材臨床試驗所需的軟體和協助營運服務，預先規劃及因應國內臨床試驗管理制度之調整，整合國內產、學、研與醫界之研發能量，培育臨床試驗團隊及強化從事臨床試驗產業之相關從業人員，並促進國內試驗機構積極參與人體首用、跨國性或多中心臨床試驗案，開創醫療器材臨床試驗新契機。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
一、 去中心化臨床試驗管理政策研究：
(一) 收集美國、歐盟、日本及中國等先進國家及國際組織，公布有關去中心化臨床試驗及遠端監測相關文件及報告，完成1份去中心化臨床試驗管理政策建議報告。
(二) 盤點歐美先進國家，於執行醫療器材臨床試驗時，引入之數位化工具(如電子數據採集系統、電子化同意書與個案報告等)，完成數位化工具導入臨床試驗管理架構研究報告1份。
二、 醫療器材臨床試驗人才培訓：
(一) 辦理醫療器材臨床試驗相關教育訓練課程：
1. 初階課程：針對產、學、研及醫界人員，辦理5場(每場次至少6小時)。每場次應培訓至少250人參與，其中醫事人員至少80位，醫療器材業者至少40位。
2. 進階課程：針對產、學、研及醫界人員，辦理3場(每場次至少6小時)。每場次應培訓至少180人參與，其中醫事人員至少60位。
3. 合計初階及進階課程總時數，其中應至少6小時且由5位以上之產學研醫界之國外專家，以線上方式授課。
4. 課程辦理方式，採取實體與線上之混合方式；以線上課程為主，實體課程為輔。
5. 課程內容編排，應配合本署近期推展政策或已發布之相關指引(如，導入性別議題或真實世界數據/證據於醫療器材管理及應用)及臨床試驗相關人員(試驗主持人、臨床研究護理師、臨床研究專員等)與單位(醫療機構、醫療器材商及受託研究機構等)進行規劃。
(二) 針對臨床試驗審查委員會之委員，辦理交流共識會。至少辦理2場。每場至少3小時，且至少8家以上IRB及2家臨床試驗中心代表與會，每場次培訓IRB及臨床試驗中心人員至少60名。
(三) 上述教育訓練課程及共識會，應提供相應之醫事人員教育積分時數並錄製數位影音檔，其檔案格式應相容本署數位學習網格式。另教育訓練課程，均進行前後認知率分析與性別評估及產業別分析。
(四) 辦理醫療器材臨床試驗之遠端監控管理訓練工作坊：針對署內人員，辦理2場(每場次至少3小時)以遠端監控方式，執行之模擬查核或監測醫療器材臨床試驗案。
三、 促進國內臨床試驗機構或醫療器材商執行創新臨床研究案(如真實世界研究案、多國或多區域、人體首用或第3等級醫療器材試驗案)，並完成至少2案的合作意向書。
四、 於計畫得標後2個月內，辦理1場次工作啟始會議。另應配合本署要求，辦理並出席計畫追蹤管考會議。
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| 擬解決之問題 |
1.建構數位科技工具之使用，達成創新醫療器材開發設計到臨床無縫接軌，加速產品進到臨床試驗，減少廠商或學術端的障礙，完善臨床試驗環境產業鏈。
2.深化臨床試驗人才培育及提升審查量能，維持國內臨床試驗品質趨於國際水準。
3.面對各國推展去中心化臨床試驗趨勢，預先規劃研擬相應之法規與軟硬體環境，以因應去中心化臨床試驗環境需求，提供最新相關資訊，作為管理之參考依據，維持我國臨床試驗之國際競爭力。
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| 預期成果 |
1.蒐集並研析去中心化臨床試驗之各國管理現況，可供本署追蹤其發展趨勢並因應未來申請案件及評估審查之參考依據。
2.優化臨床試驗數位化課程內容，並培育從事醫療器材臨床試驗相關人員。
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| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 4700 千元(經常門： 4700 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 4700 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第22條第1項第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改，需繳交經費分析表)
1.財(社)團法人團體、公、協、學會
2.公(私)立大專院校
3.政府機關及其附屬之研究機構
4.經政府合法登記之醫療機構（含醫院、診所） |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：醫粧組 姓名：陳德軒 電話：02-27877505 |
| 期中應辦理事項 |
1.完成至少2場醫療器材臨床試驗初階課程。
2.完成去中心化臨床試驗管理政策建議報告大綱初稿1份。
3.繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
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| 付款方式 |
第一期30%,第二期40%,第三期30% |