| 計畫分支 |
科06-新興生醫臨床試驗及動物替代研究 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW112-FDA-B-113-000512 |
| 計畫中文名稱 |
落實醫療器材相關法規國際調和計畫 |
| 計畫摘要 |
研究歐、美、亞洲或新南向國家及國際醫療器材法規組織最新醫療器材法規及制度、辦理醫療器材法規國際會議，參與國際法規調和及其他國際合作相關事項。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
一、研究歐美、亞洲、新南向國家最新醫療器材法規管理制度，並產出與我國醫療器材法規差異性比較及雙邊技術合作建議報告書或研究IMDRF、GHWP最新醫療器材法規管理資訊文件，並產出參採建議報告書，研究之國家或IMDRF、GHWP醫療器材法規管理資訊文件內容須經本署同意。
二、辦理國際研討會至少1場(含午宴或晚宴1場)，與會人數至少150人，邀請國外專家擔任講師(至少2名)，針對相關國家最新法規更新與落實情形為講題，以強化我國法規人才對歐美、亞洲及新南向國家等地區醫療器材法規管理制度之專業能力，促進雙邊醫療器材國際法規合作及我國醫療器材產業國際行銷功能。另，亦須提供因應疫情升級警戒之替代方案。
三、辦理APEC醫療器材法規調和訓練研討會至少1場(含晚宴1場)，與會人數至少30人，邀請國內外講師及相關國際專家(國外講師至少5名)，針對醫療器材法規標準及國際調和為講題，以強化我國法規人才對各國醫療器材法規調和趨勢之了解，推動國際間醫療器材法規調和，協助我國醫療器材產業拓展國際市場；訓練內容、國內外講師及國外專家名單須經本署同意。另，亦須提供因應疫情升級警戒之替代方案。
四、彙整本署歷年辦理APEC CoE研討會之成果並分析辦理方式之優缺點，投稿國內期刊至少1篇。
五、協助本署辦理國際法規調和化活動之相關事務（例如：提供法規調和化文件之意見、參與IMDRF、GHWP或APEC等國際組織之相關行政庶務及資料彙整）。
六、協助國際合作推動之相關交辦事項。
七、協助本署英譯，充實英文官網內容(至少5件)。 |
| 擬解決之問題 |
各國對於醫療器材法規上的差異，可能造成業者發展之阻礙，為強化我國法規人材對全球醫療器材法規管理制度之專業能力，進而促進相關國際合作及行銷，爰收集彙整各國醫療器材法規及辦理國際研討會，並參與國際法規調和化活動。
另，因應我國推動「2030雙語政策」，爰將本署醫粧組中文官網內容英譯，以充實英文官網內容。
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| 預期成果 |
1. 研究各國醫療器材法規及國際法規調和組織之調和趨勢，用以作為我國法規研擬之參考依據，促進我國醫療器材法規與國際調和。
2. 辦理醫療器材法規國際研討會及國際醫療器材法規調和訓練研討會，強化我國法規人材對全球醫療器材法規管理制度之專業能力，並藉此機會展現台灣在醫療方面的軟實力促進與各國間之合作。
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| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 5600 千元(經常門： 5600 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 5600 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第22條第1項第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改，需繳交經費分析表)
1.財(社)團法人團體、公、協、學會
2.公(私)立大專院校
3.政府機關及其附屬之研究機構
4.經政府合法登記之公司、行號、機構
5.經政府合法登記之醫療機構（含醫院、診所） |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：醫粧組 姓名：潘振宇 電話：02-27878088 |
| 期中應辦理事項 |
1. 確認研究國家，提出研究架構或提出IMDRF、GHWP管理文件之參採建議報告書初稿。
2. 完成至少1場醫療器材法規國際研討會及1場國際醫療器材法規調和訓練研討會籌備規劃。
3. 繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
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| 付款方式 |
第一期30%,第二期40%,第三期30% |