| 計畫分支 |
科06-新興生醫臨床試驗及動物替代研究 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW112-FDA-B-113-000152 |
| 計畫中文名稱 |
精準醫療分子檢測實驗室間能力試驗或比對機制之研析 |
| 計畫摘要 |
研析國際相關規範，進行各類精準醫療分子檢測項目之實驗室間比對或能力試驗制度相關研究，作為建置國內精準醫療分子檢測實驗室間比對或能力試驗機制之政策參考，持續改善並提升實驗室品質。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
一、 精準醫療分子檢測實驗室間比對或能力試驗機制研析報告1份(含實驗室間比對指引草案)。
（一）蒐集國際間(含美國、歐洲及中國等)精準醫療分子檢測能力試驗執行機構(PTP)執行能力試驗活動計畫相關資料：
1. 能力試驗活動相關資料至少涵蓋以下內容，並得依實際情況調整:
(1) 技術項目至少(含)4項:基因擴增、即時偵測基因擴增、桑格式定序、微陣列晶片、次世代定序、生物資訊分析、質譜分析。
(2) 應用範圍至少(含)2項:抗癌瘤藥物之伴隨檢測、癌症篩檢/診斷/治療及預後之基因檢測、產前及新生兒染色體與基因變異檢測、藥物不良反應或藥物代謝之基因檢測、遺傳代謝與罕見疾病之基因檢測、病原體鑑定、毒力及抗藥性基因檢測、其他藥物伴隨基因檢測（於藥物仿單中，明載於用藥前應執行檢測）。
2. 能力試驗執行機構以通過ISO 17043者優先。
（二）蒐集國際間精準醫療分子檢測實驗室間能力比對執行方式相關資料，依據ISO 15189等國際規範進行該類實驗室間比對。
（三）研析前述國際資料，研擬適合國內精準醫療分子檢測實驗室間比對或能力試驗機制研析報告1份(含實驗室間比對指引草案)。
二、 辦理精準醫療分子檢測實驗室間比對或能力試驗專家會議至少(含)3場次。
（一） 需求：至少(含)3場次，估計每場次參加人數為10人。
（二） 對象：精準醫療分子檢測技術領域、實驗室品質管理相關領域專家。
（三） 會議內容：研討精準醫療分子檢測實驗室間比對或能力試驗之執行規劃、報告蒐集及內容研析、辦理能力試驗之執行內容。
（四） 專家履歷須經本署同意，必要時得視實際需求調整。
（五） 委辦單位協助會議資料準備及印製、供應餐點及飲料、全程會議錄音、會議紀錄及報告整理等行政庶務。
（六） 專家出席會議之出席費及差旅費、資料審查費等所需費用，由委辦單位支付。
三、 辦理精準醫療分子檢測實驗室間比對或能力試驗之說明會或教育訓練至少(含)1場次，每場次3小時。
（一） 需求：至少(含)1場次，預計約80人次。
（二） 對象：精準醫療分子檢測實驗室。
（三） 內容：著重於精準醫療分子檢測實驗室間比對或能力試驗之內容。
（四） 舉辦說明會或教育訓練一個月前，預先提供詳細課程內容，講師/專家履歷及辦理地點，需經本署同意，必要時視實際需求調整。
（五） 課程講義準備及印製、現場佈置、供應餐點及飲料等行政庶務。
（六） 活動結束後需進行參與學員之滿意度調查(含未來參訓需求及課程建議等)。
（七） 活動期間須拍照與錄影，並將相關內容製作成教育訓練教材，製作成光碟2份。
四、 試辦精準醫療分子檢測實驗室間比對或能力試驗至少(含)1項次。
（一） 執行之試驗項目、工作期程與工作方法需事先提交時要署審核通過後，方可開始執行。(試驗項目係以檢體基質類別或測試基因區分)
（二） 至少1項次應以多基因為標的。
（三） 各項次能力試驗配製規劃，若合適時應包含：
1. 試驗檢體基質類別。
2. 測試品項、數量及配製濃度。
3. 檢體配製方式。
4. 試驗方式：參考國際認可方法、國際公定方法等相關資料，配製單位應執行方法確效。
5. 檢體之預試結果：提供均勻性及穩定性測試方式(合適時，須符合ISO 13528規範)，並應提供數據資料。
6. 配送檢體方式評估。
7. 必要時，經本署通知需再次執行(含複測)某項次之能力試驗檢體配製時，仍須提出前述相關內容。
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| 擬解決之問題 |
為精進及落實精準醫療分子檢測之品質管理，透過研析國內外精準醫療分子檢測實驗室間比對或能力試驗機制，規劃國內之管理方式，促進國內實驗室之檢測能力並使其持續改善。 |
| 預期成果 |
1. 產出精準醫療分子檢測實驗室間比對指引草案1份。
2. 專家會議至少(含)3場次。
3. 精準醫療分子檢測實驗室間比對或能力試驗之說明會或教育訓練至少(含)1場次。
4. 試辦精準醫療分子檢測實驗室間比對或能力試驗至少(含)1項次之結果。
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| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 2300 千元(經常門： 2300 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 2300 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第22條第1項第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改，需繳交經費分析表)
1.財(社)團法人團體、公、協、學會
2.公(私)立大專院校
3.經政府合法登記之公司、行號、機構
4.經政府合法登記之醫療機構（含醫院、診所） |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：監管組 姓名：林永 電話：02-27877157 |
| 期中應辦理事項 |
1. 繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
2. 辦理專家會議1場次。
3. 辦理工作會規劃會議1場次。
4. 提供試辦能力試驗或比對之預擬試驗項目及參加意願調查實驗室名單。
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| 付款方式 |
第一期30%,第二期40%,第三期30% |