| 計畫分支 |
科01-確保衛生安全環境整合型計畫 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW112-FDA-B-113-000141 |
| 計畫中文名稱 |
推動核酸藥物製造GMP符合性系統化培訓之研究 |
| 計畫摘要 |
近年來mRNA核酸藥物興起，廣泛運用於癌症及慢性疾病等，而新冠肺炎加速mRNA技術應用於對抗疫情，為提升我國於核酸藥物開發與製造之發展，亟需培育此專業領域人才投入，本計畫擬提出系統性培育規劃及購入相關GMP教材，另透過專業及一致性訓練課程，使本署稽查員及製藥產業業者了解此領域藥物製程及產品規格需求，據以設計對應的廠房設施設備，並對不同製造時期導入GMP原則及規範，確保核酸藥物之安全及品質，加速相關產業之發展進程。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
一、提出4年期製藥領域專家(Subject matter expert, SME)導向培育計畫書：
(一)培育主軸：精進GMP領域專業能力及法規符合性。
(二)培育對象：本署藥品稽查員、有意願進入核酸藥物產業之業者。
(三)培育方法：專家小組研擬以綱要形式制訂每年度(共計4年度)學習目標，如包含核酸藥物之生物藥品特性分析、產業與GMP法規
符合性探討、專業教材採購方案及聘請講師(含國外)授課規劃等，並產出計畫書1份。
二、辦理製藥產業及內部稽查員之GMP人才培育課程(至少15場次)：
(一)GMP法規讀書會(至少5場次)：邀請專家擔任主持人，由業者與稽查員個別依循GMP法規(如PIC/S GMP 2A、2B)進行簡報並闡
述自身觀點。
(二)產線觀摩或實習(至少2場次)：安排本署稽查員赴生物藥品製造現場進行觀摩或短期實習。
(三)Workshop(至少2場次)：結合實際作業，針對生物藥品可能遭遇之問題進行討論分析，提升相關從業人員思考研判之能力。
(四)研習會(至少5場次)：邀請國內外講師，針對本署稽查員及製藥領域產業業者授課，內容可包含製程開發、製藥品質系統、品質
管制、廠房設置及實際案例分享等，得以視訊或實體課程方式辦理。
(五)發展趨勢分享課程(至少1場次)：蒐集並彙整國內外最新法規規範，藉以了解各國衛生主管機關之管理方向，同時持續蒐集國際
間對於核酸藥物產品之管理規範及上市情形，並針對稽查員辦理簡報說明分享會議。
三、建立核酸藥物設計與製造的系統性教材資料庫，提供本署人才培育與研擬管理策略參考，包含國外製藥協會組織GMP相關專業
教材(如PDA, ISPE課程)、指引、電子書籍及期刊等類別。
四、上述培訓課程：
(一)最遲須於開課1個月前提出詳細課程內容、講師/專家履歷及活動因應疫情升級警戒之替代方案，且需經本署同意，必要時得視
實際需求調整。
(二)課程結束後須進行參與學員之滿意度調查(含未來訓練需求與課程建議等)、參訓情形及前後測認知率分析。
(三)課程期間需拍照與錄影，並將相關內容製作成光碟2份。
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| 擬解決之問題 |
1. 藉由辦理製藥產業及內部稽查員之GMP培育課程，推動相關從業機構符合規範，以確保產品之品質及安全，同時培育稽查員相關訓
練以精進其稽查技能。
2. 持續蒐集並彙整比較國際及國內核酸藥物產品管理相關規範與趨勢資料，做為將來研議相關法規管理制度之參考依據。
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| 預期成果 |
1. 4年期製藥領域專家(Subject matter expert, SME)導向培育計畫書1份。
2. 製藥產業及內部稽查員之GMP人才培育課程15場次。
3. 建立核酸藥物設計與製造的系統性教材資料庫1份。
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| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 4000 千元(經常門： 4000 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 4000 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第22條第1項第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改，需繳交經費分析表)
1.財(社)團法人團體、公、協、學會
2.公(私)立大專院校
3.政府機關及其附屬之研究機構
4.經政府合法登記之公司、行號、機構
5.經政府合法登記之醫療機構（含醫院、診所） |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：監管組 姓名：謝易廷 電話：02-27877021 |
| 期中應辦理事項 |
1. 繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
2. 4年期製藥領域專家(Subject matter expert, SME)導向培育計畫書1份。
3.「製藥產業及內部稽查員之GMP人才培育課程」4場次。
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| 付款方式 |
第一期30%,第二期40%,第三期30% |