| 計畫分支 |
科08-關鍵顯示科技醫材及臨床資料整合 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW111-FDA-M-113-000542 |
| 計畫中文名稱 |
醫療器材人因/可用性工程評估輔導與推廣計畫 |
| 計畫摘要 |
近年醫療器材隨科技的進步而多樣化，從穿戴式裝置、AI輔助診斷設備、軟體，到微創手術機器人，呈現了不同的使用者介面與複雜的使用環境。美國緊急醫療研究機構(ECRI)統計每年常見的十大醫療科技危害，超過五成的危害來自於產品設計初期未完整考量使用者的需求，而造成產品風險與人體危害。目前許多醫療器材不良事件之調查報告及上市產品的召回成因與使用者操作有關，說明使用者介面的風險控制之重要性。目前世界各國醫療器材法規主管機關，也逐漸重視人因工程與可用性評估。我國於109年公告「醫療器材人因/可用性工程評估指引｣，本計畫擬推動與輔導更多醫材業者從產品設計、研發過程導入人因/可用性工程(含智慧化設計)評估流程，並舉辦人因/可用性工程評估說明會及署內審查人員訓練課程，強化我國醫療器材製造業者及審查人員對人因工程評估流程俱備更完整之概念及認知，提升醫療器材之可用性及安全有效性。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
1. 各國醫療器材人因/可用性工程上市前審查制度比較及建議報告書1份：
(1) 蒐集各國醫療器材人因/可用性工程評估上市前審查制度及案例研析。
(2) 我國與各先進國人因工程上市前審查制度進行差異比較及調合分析。
(3) 收集產品設計時未完整考量人因/可用性工程所造成科技危害案例，並分析統計醫療器材使用相關危害嚴重程度、使用錯誤態樣及改善建議。
2. 辦理醫療器材人因/可用性工程評估執行方式及報告撰寫說明會2場，探討以下議題：
(1) ISO 14971醫療器材風險管理及使用相關危害分析。
(2) 醫療器材使用者、使用環境以及使用者介面相關分析。
(3) 醫療器材人因/可用性工程評估計畫設計分析及評估執行方式。
(4) 人因確認(總結性)測試結果分析實務。
(5) 產品設計時未完整考量使用者需求所造成科技危害案例分析。
(6) 醫療器材人因/可用性評估報告內容架構及撰寫原則。
3. 針對署內審查人員辦理醫療器材人因/可用性工程評估執行暨報告審查實務教育訓練2場，探討以下議題：
(1) 各國醫療器材人因/可用性工程上市前審查制度介紹。
(2) 醫療器材人因/可用性工程評估計畫設計分析及評估執行方式，暨人因確認(總結性)測試結果分析實務。
(3) 可預期的危害及非預期的危害實際案例分析。
(4) 故障樹分析及鑑別已知/未知的使用問題。
(5) 人因工程評估流程暨報告審查原則。
4. 針對國內第二、三等級醫材之製造廠導入國內醫材產品人因/可用性工程評估(含智慧化設計)之專案輔導至少3家：
(1) 找出具導入人因/可用性工程導入潛力之醫療器材製造業者，並輔導業者針對其研發之第二、三等級醫療器材，導入人因/可用性工程評估(含智慧化設計)。
(2) 分析醫療器材製造業者如何在設計過程早期進行以鑑別使用者任務、介面和問題，以提升設計產品的安全有效性，
(3) 產出成功導入人因/可用性工程之完整歷程之輔導報告3份。
(4) 醫療器材製造業者導入人因/可用性工程後上市後產品效益分析。
5. 依據輔導經歷，分析製造廠問題態樣，產出醫療器材人因/可用性工程評估QA問答集1份。
6. 產出人因/可用性工程評估輔導與推廣研究報告1份。
(1) 如何找出醫療器材全生命週期最佳時機導入人因/可用性工程設計。
(2) 人因/可用性工程風險宣導、製作宣傳單張。
7. 依研究成果撰寫可投稿於國內、外期刊之論文1篇。
|
| 擬解決之問題 |
1. 如何推廣國內醫療器材業者於製造階段以使用者為中心出發點的思維，設計出更易於使用且不易產生使用錯誤的醫療器材，並於早期之設計與開發流程即導入人因工程(含智慧化設計)評估流程與概念，避免產品設計時未考量使用者的需求，造成產品風險與人體危害。
2. 我國已於109年公告「醫療器材人因/可用性工程評估指引｣，如何強化、推廣與落實於國內醫療器材製造業者，尋找更多尚未執行之醫療器材業者納入人因/可用性工程相關評估。
3. 人因/可用性工程評估說明會及審查人員訓練課程之內容安排，及業者進行專案指導策略之設計與規劃，提供業者於醫療器材全生命週期之設計前期設計開發導入人因/可用性工程評估有所依循。 |
| 預期成果 |
透過收集各國醫療器材人因/可用性工程上市前審查制度及相關經驗，以擬定我國醫療器材業者專案輔導與人員訓練課程、推動策略，並藉由醫療器材對外宣導說明會、專案輔導醫療器材製造業者，及辦理人才培育與審查人員教育訓練，強化我國醫療器材製造業者及審查人員對人因工程評估流程、概念與認知，期我國製造業者於產品研發早期即以智慧化設計與開發流程導入人因工程概念，提升醫療器材之可用性、安全有效性及降低使用錯誤造成的相關風險。 |
| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 3200 千元(經常門： 3200 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 3200 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第22條第1項第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改，需繳交經費分析表)
1.財(社)團法人團體、公、協、學會
2.公(私)立大專院校
3.政府機關及其附屬之研究機構
4.經政府合法登記之公司、機構
5.經政府合法登記之醫療機構（含醫院、診所） |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：醫粧組 姓名：陳維聆 電話：27877542 |
| 期中應辦理事項 |
1. 完成各國醫療器材人因/可用性工程上市前審查制度綱要1份。
2. 辦理醫療器材人因/可用性工程設計公開說明會1場。
3. 辦理本署審查人員醫療器材人因/可用性工程設計教育訓練1場。
4. 專案輔導1家(含)以上製造廠導入人因/可用性工程設計。
5. 繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
|
| 付款方式 |
|