| 計畫分支 |
科08-關鍵顯示科技醫材及臨床資料整合 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW111-FDA-H-114-000741 |
| 計畫中文名稱 |
超音波醫學影像診斷技術驗證方法研究 |
| 計畫摘要 |
隨著數位科技的進展，個人化、遠距醫療模式逐漸被應用於臨床輔助治療上，因其完全非侵入性、即時性、可攜性的影像檢查特性與圖像判讀基本上有賴於完整的人體解剖學概念，現代的醫用超音波已經是一般的放射線攝影之後最常被應用的影像醫學工具，目前在醫學界，所有的醫學單位皆無法脫離超音波的應用，尤其用於懷孕、心臟、腹部及一般表淺器官的使用，但其產生大量即時性的二維、三維甚至四維超音波影像數據需要有經驗的資深醫師即時判讀，是一項非常繁重且繁瑣的工作。為使我國超音波醫學影像診斷技術能與國際接軌，亟須持續掌握國際間相關技術規範並研擬超音波醫學影像診斷技術產品之檢測驗證指引(草案)及檢測技術，供廠商開發建立超音波醫學影像診斷技術參考。本計畫為建構超音波醫學影像診斷技術之驗證平台及規範，將蒐集並彙整國內外超音波醫療影像產品相關檢驗驗證技術及規範，評估並建立合適之檢測驗證技術與方法指引，以提升超音波醫療器材發展並確保產品之安全有效。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
(一) 針對國內醫療院所常用超音波醫學影像，蒐集至少5篇包含亞洲、歐洲及美國等超音波醫學影像診斷技術資料或技術驗證評估規範，並進行分析資料彙整。
(二) 蒐集盤點國內、外已核准的超音波醫學影像之醫療器材軟體(包含人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體)演算法驗證程序技術資料或技術驗證評估規範，並進行分類與分析。
(三) 參考國內外相關法規標準規範，草擬超音波醫學影像診斷技術產品之檢測驗證方法草案。
(四) 建構1項超音波醫學影像之醫療器材軟體之檢測驗證程序，例如人工智慧/機器學習技術之超音波醫學影像醫療器材軟體之演算法驗證程序。
(五) 於111年6月15日前繳交期中書面報告(1式8份，電子檔光碟1份)；另於111年12月5日前提交期末報告初稿(1式8份)。
(六) 規劃及辦理超音波醫學影像診斷技術專家交流會議至少1場次，每場次邀集超音波醫學影像診斷技術領域專家至少3位，進行超音波醫學影像診斷技術方法驗證規範研訂作業，並負責專家之邀請及出席費用支給等相關事宜。
(七) 規劃及辦理「超音波醫學影像診斷技術教育訓練」至少1場次，教育訓練內容需為超音波醫學影像診斷技術及技術驗證評估規範等領域，應先提出規劃，經本署同意後執行，本署得視實際需求調整。
(八) 於111年12月31日前彙整研究成果資料與專家意見，完成期末研究成果報告定稿及執行績效報告(膠裝本1式3份，電子光碟檔案1份)，並完成GRB系統之期末報告、實際成果績效資料及佐證資料填報，需依期末報告審查會議中所建議事項增修相關內容於紙本報告中。
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| 擬解決之問題 |
人工智慧/機器學習(AI/ML)目前已廣泛應用於超音波醫學影像系統，可透過大量已有的即時影像數據和臨床診斷信息訓練人工智慧系統，識別超音波醫學影像獲取重要信息，達到輔助臨床診斷，提高判讀超音波醫學影像的效率，降低誤診、漏診機率，有限減輕醫事人員的負擔。綜上，為使我國超音波醫學影像診斷技術能與國際接軌，亟須持續掌握國際間相關技術規範並研擬超音波醫學影像診斷技術方法驗證方法(草案)及檢測技術。 |
| 預期成果 |
蒐集國內、外標準組織制定有關超音波醫學影像之醫療器材軟體(包含人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體)演算法驗證程序技術資料或技術驗證評估規範，並進行彙整分類與分析後建構超音波醫學影像之醫療器材軟體之檢測驗證程序。參考國內外相關法規標準規範，草擬超音波醫學影像診斷技術產品之檢測驗證方法草案，以因應我國超音波醫學影像診斷技術能與國際接軌，並提升超音波醫療器材發展並確保產品之安全有效。 |
| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 1500 千元(經常門： 1500 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 1500 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第22條第1項第13款(適用學術及非營利組織，可於審查後要求廠商修改計畫書，暫不需繳交經費分析表) |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：研檢組 姓名：方毓廷 電話：0227877742 |
| 期中應辦理事項 |
1.依期中報告繳交前應完成工作項目表內容。
2.繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。 |
| 付款方式 |
第一期30%,第二期40%,第三期30% |