| 計畫分支 |
科01-確保衛生安全環境整合型計畫 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW111-FDA-F-113-000331 |
| 計畫中文名稱 |
精進健康食品及特殊營養食品上市前審查機制之研析 |
| 計畫摘要 |
衛生福利部自受理健康食品及特殊營養食品之查驗登記業務，迄今已核發逾470張健康食品許可證及400張特殊營養食品許可證。隨著食品原料與加工技術的開發與創新應用，業者研發之產品與使用之成分種類及品項與日俱增，為精進健康食品與特殊營養食品安全管理，提升產品上市前審查之效率及品質，保障民眾食用安全與消費權益並兼顧國內食品產業的發展，亟需強化精進查驗登記管理機制。健康食品相關管理自107年迄今參採各年度計畫成果之建議，已陸續預公告增修訂定「健康食品安定性試驗指引」、「健康食品之促進鐵可利用率保健功效評估方法」、「健康食品安全評估方法」及「健康食品之抗疲勞保健功效評估方法」。111年除持續研修健康食品查驗登記審查相關規範外，將增加研析特殊營養食品查驗登記相關規範，藉由「健康食品及特殊營養食品相關法規之科學研究」及「審查專業、法規知能之提升及共識之凝聚」等面向，加強現行健康食品及特殊營養食品查驗登記審查評估方法規範及標準之研析，完備相關規範修正案，建立更臻周延且符合國際標準及國內實務需求之審查標準，提升健康食品及特殊營養食品查驗登記審查品質與效率。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
一、健康食品查驗登記審查標準化之研究：
(一)辦理1場「健康食品審議小組全體委員業務聯繫與共識會議」、4場分組會議(含「健康食品審議小組行政管理分組會議」或/及「健康食品審議小組分組委員業務聯繫與共識會議」)，就健康食品查驗登記之管理建議進行討論、溝通及交流，提供建議以作為決策依據。各項會議結束後，應進行效益評估(例如滿意度與意見回饋調查分析)、意見分類彙整，並依據評估及分析結果，提出未來會議及相關政策改善及規劃之具體建議。倘會議涉及法規標準、Q&A草案等稿件之討論，該稿件應依會議結論/決議完成修正並經委員確認後，於會後2個月內繳交。
(二)研究及建立標準化之健康食品審查要點，並彙整、分類及分析申請案件相關報告審查之常見缺失，提供技術資料評估品質控管分析報告(包括相關查檢表)1份。
二、健康食品之法規科學研究：研析評估健康食品評估方法或/及規格標準法規增修訂科學性資料至少3件，包括法規背景資訊之收集彙整及分析、提案及草案稿送審(書面或會議審查)、草案建議之擬定、新舊版本之對照比較(另倘有相關國際規範，亦應有與國際間規範之比較說明)、配合主管機關溝通說明草案內容、相關意見之收集調查、彙整評析、回應說明及相關文件製備等。另依本署需求提供辦理情況相關管理報表。
三、特殊營養食品查驗登記審查標準化之研究：
(一)辦理1場「特定疾病配方食品審議小組全體委員業務聯繫與共識會議」，就特殊營養食品之特定疾病配方食品查驗登記管理建議進行討論、溝通及交流，提供建議以作為決策依據。會議結束後，應進行效益評估(例如滿意度與意見回饋調查分析)、意見分類彙整，並依據評估及分析結果，提出未來會議及相關政策改善及規劃之具體建議。倘會議涉及法規標準、Q&A草案等稿件之討論，該稿件應依會議結論/決議完成修正並經委員確認後，於會後2個月內繳交。
(二) 研究及建立標準化之特殊營養食品審查要點，並彙整、分類及分析申請案件相關報告審查之常見缺失，提供技術資料評估品質控管分析報告(包括相關查檢表)1份。
四、應執行計畫之效益評估與分析(包括質化效益及量化效益，需呈現對提升健康食品及特殊營養食品查驗登記審查品質與效率之影響)，研提具體可行之改善策略及未來規劃建議報告1份。
五、彙整本計畫所有工作內容及成果，完成年度研究成果報告1份。
六、計畫管考作業與成效評估及其他配合事項：
(一)配合管考作業提報相關執行進度及成果資料，包含追蹤本年度執行項目辦理情形後續成效。
(二)本計畫研究成果歸本署所有，惟相關研究數據資料經本署同意後可供學術研究之用，如作為學術論文發表之研究材料，需適時於計畫成果報告中提報，學術論文版面含誌謝欄者，須明確提及經費來自本計畫，研究成果之相關運用如屬本署及承作單位共同之創作，需明列本署機關名稱及參與人員。
(三)執行本計畫之研究人員需包括具備跨領域法規科學專業技術及輔導及數據研析專長(例如博士後研究人員)。
|
| 擬解決之問題 |
1.因應科學技術發展及國際管理趨勢之變化，健康食品及特殊營養食品查驗登記相關規定，應持續檢討修正。
2.健康食品及特殊營養食品審查相關人員之查驗登記法規專業能力及審查標準一致性之建立仍需持續精進。
|
| 預期成果 |
加強法規規範的調和化、建立完整、一致、客觀、合宜且與時俱進之查驗登記審查法規標準，提升審查作業之品質及效率。 |
| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 3343 千元(經常門： 3343 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 3343 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第22條第1項第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改，需繳交經費分析表)
1.財(社)團法人團體、公、協、學會
2.公(私)立大專院校
3.政府機關及其附屬之研究機構
4.經政府合法登記之公司、機構
5.經政府合法登記之醫療機構（含醫院、診所） |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：食品組 姓名：鄭宇君 電話：02-27878058 |
| 期中應辦理事項 |
1.繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
2.辦理1場「健康食品審議會全體委員業務聯繫與共識會議」。
3.辦理1場「特殊營養食品審議會全體委員業務聯繫與共識會議」。
4.辦理1場健康食品審議小組分組共識會議。
5.辦理1件健康食品法規增修訂科學性資料之研析。
|
| 付款方式 |
第一期30%,第二期40%,第三期30% |