| 計畫分支 |
科01-確保衛生安全環境整合型計畫 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW111-FDA-F-113-000121 |
| 計畫中文名稱 |
111年度「精進食藥署能力試驗執行機構業務體系之研究」 |
| 計畫摘要 |
協助辦理能力試驗，以強化監督管理認證檢驗機構，確保檢驗品質及提升食藥署認證檢驗機構檢驗公信力。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
協助辦理認證檢驗機構能力試驗，以強化監督管理機制，確保經食藥署認證檢驗機構之品質管理系統運作及檢驗品質穩定：
1.辦理能力試驗共8項次：辦理能力比對試驗，得標廠商須協助食藥署執行能力比對試驗。協助執行之項目、工作期程與工作方法，須事先提交食藥署審核通過後方可開始執行，包括：
(1)協助完成檢驗機構報名及受理作業。
(2)樣品均勻性及穩定性評估作業。
2.配合食藥署執行能力試驗業務，並協助建立相關辦理活動之文件，包括：
(1)能力試驗活動簡章(化學領域)稿件1份：其內應包含目的、聯絡資訊、參加對象、報名及審查作業、能力試驗項目、測試結果評定原則、參加須知、報告及辦理期程等內容。
(2)樣品配製計畫書稿件8份：其內應包含測試樣品基質、配製數量、配製成分與濃度，及測試預定時間等內容。
(3)能力試驗說明書稿件8份：其內應包含測試項目、樣品說明、測試結果回報期限、聯絡人及回函表等內容。
(4)能力試驗總結報告稿件8份：其內應包含摘要、前言、試驗特性及設計、樣品均勻性及穩定性評估、運送、測試、統計方法、結果、結語等內容。
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| 擬解決之問題 |
協助推動能力試驗業務，落實監督管理認證檢驗機構，確保檢驗報告的正確性及品質，以提升並確保認證檢驗機構公信力。 |
| 預期成果 |
1.辦理能力試驗共 8項次。
2.產出能力試驗活動簡章(化學領域) 稿件1份；樣品配製計畫書稿件、能力試驗說明書稿件及能力試驗總結報告稿件各8份。
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| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 3500 千元(經常門： 3500 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 3500 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第22條第1項第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改，需繳交經費分析表)
1.財(社)團法人團體、公、協、學會
2.公(私)立大專院校
3.政府機關及其附屬之研究機構
4.經政府合法登記之公司、機構
5.經政府合法登記之醫療機構（含醫院、診所） |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一或整合 |
| 聯絡人及電話 |
組別：監管組 姓名：何韻庭 電話：02-2787-7124 |
| 期中應辦理事項 |
1.繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於 GRB 系統。
2.辦理能力試驗至少3 項次。
3.協助完成能力試驗活動簡章(化學領域)稿件1份、樣品配製計畫書稿件3件、能力試驗說明書稿件3件。
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| 付款方式 |
第一期30%,第二期40%,第三期30% |