| 計畫分支 |
科01-確保衛生安全環境整合型計畫 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW111-FDA-D-113-000453 |
| 計畫中文名稱 |
新藥臨床試驗委託審核監管暨受試者招募研究計畫 |
| 計畫摘要 |
配合醫療法施行細則第55條之1委託IRB審核案件，期藉由本計畫協助辦理對IRB委託事項之監督、協調及評估，提升我國IRB審核新藥臨床試驗計畫之效能及品質，協助推動國內受試者招募相關事宜，促進我國藥品臨床試驗之國際競爭力。並協助研析或翻譯與臨床試驗相關之ICH、國際法規、期刊文獻與IRB審查制度。配合本署臨床試驗數位化管理系統建置及擴充，協助推動醫療機構使用線上系統送審臨床試驗計畫以期透過電子化管控模式，加速審查效能。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
一、依據醫療法施行細則55條之1委託IRB審核新藥品臨床試驗相關案件，就委託IRB審核事項協助監督並整合審查機制及程序，並依評估委託執行成效彙整報告1份。
二、參考國內外受試者招募平台模式，並協助推動國內受試者招募相關事宜，及提供建議報告1份。
三、擔任受委託對象間執行流程與審查議題協調窗口，持續蒐集各IRB審查現況、困難點及改善方案，並彙整建議報告1份。
四、蒐集最新藥品臨床試驗國際法規(例如:各國針對COVID-19疫情執行臨床試驗指引之更新或其他議題等)，另彙整各IRB相關審查意見，並提出建議報告1份(報告內容需包含各國法規比較表及對本署提出修訂建議)，以作為後續相關政策研擬之參考依據。
五、為持續精進我國藥品臨床試驗環境之國際競爭性，協助研析與臨床試驗相關之ICH、國際法規或期刊，並依本署規劃協助翻譯(英翻中)至少2部，並請專家委員初審修正。
六、配合本署臨床試驗數位化管理系統建置及擴充，協助推動醫療機構使用線上系統送審臨床試驗計畫，及蒐集使用端之相關意見以優化線上系統功能，並彙整意見報告1份。
七、配合上述工作項目召開專家會議及IRB共識會議至少各2場，產學溝通會及座談會至少4場，前述之會議皆需撰寫會議紀錄，以利確認會議討論及建議事項。
八、協助處理本計畫相關事宜及本署臨時交辦事項。
|
| 擬解決之問題 |
1. 針對委託予IRB審核之新藥臨床試驗計畫相關案件，分析評估委託執行成效。
2. 協助推動國內受試者招募相關事宜。
3. 持續蒐集各IRB藥品相關審查案件之常見審查現況、困難點及改善方案，提供予本署，並擔任受委託對象間執行流程與審查議題協調窗口。
4. 為完善我國藥品臨床試驗環境及加強我國之國際競爭性，期透過本計畫研析翻譯國際與臨床試驗相關之法規或期刊文獻，以供本署參考。
5. 協助推動醫療機構使用線上系統送審臨床試驗計畫，並優化線上系統功能。
|
| 預期成果 |
期藉由本計畫以評估委託予IRB審核機制之執行成效，協助推動國內受試者招募相關事宜，以加速國內臨床試驗發展，提升國際新藥開發上市的競爭力。擔任受委託對象間執行流程與審查議題協調窗口，研析翻譯與臨床試驗相關之ICH、國際法規或期刊，並持續蒐集藥品臨床試驗相關國際法規之更新進度，作為後續相關政策研擬之參考依據、推動醫療機構使用線上系統送審臨床試驗計畫並優化線上系統功能。 |
| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 2500 千元(經常門： 2500 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 2500 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第22條第1項第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改，需繳交經費分析表)
1.財(社)團法人團體、公、協、學會
2.公(私)立大專院校
3.政府機關及其附屬之研究機構
4.經政府合法登記之公司、機構
5.經政府合法登記之醫療機構（含醫院、診所） |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：藥品組 姓名：莊麗惠 電話：02-2787-8460 |
| 期中應辦理事項 |
1. 參考國內外受試者招募平台模式，提供建議報告1份。
2. 擔任受委託對象間執行流程與審查議題協調窗口，持續蒐集各IRB審查現況、困難點及改善方案，並彙整建議報告1份。
3. 依本署規劃協助翻譯(英翻中)至少1部，並請專家委員初審修正。
4. 配合本計畫工作項目召開專家會議、產學溝通會、座談會及IRB共識會議至少3場。
5. 繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
|
| 付款方式 |
|