| 計畫分支 |
科01-確保衛生安全環境整合型計畫 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW111-FDA-D-113-000452 |
| 計畫中文名稱 |
藥品臨床試驗人才培育及受試者權益精進計畫 |
| 計畫摘要 |
期望藉由本計畫持續增進臨床試驗相關研究人員與醫事人員之試驗執行能力，並強化民眾對於受試者權益與倫理之知能推廣，並於藥品優良臨床試驗作業準則(GCP)及ICH E6之規範與精神下，兼顧臨床試驗受試者安全與權益，及提升我國臨床試驗醫藥研究執行品質與環境。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
一、辦理藥品臨床試驗基礎教育訓練課程至少4場次及進階研習班至少1場次，並提供各課程之線上學習功能及學分認證，以增加學習臨床試驗課程之便利性。
二、針對近年臨床試驗之新興議題(如：特殊族群之臨床試驗考量、疫苗臨床試驗等)，召開座談會至少1場，期能推廣我國醫藥產業之未來臨床試驗發展。
三、配合本署辦理受試者保護觀念推廣活動(如園遊會、記者會、醫療院所相關活動)至少3場次，宣導對象宜包含一般民眾，宣導內容須簡單易懂並符合宣導族群。
四、配合本署於社區大學、學術研討會、大專院校之醫學會、學院或全校性活動等相關場合，以開設課程或辦理活動方式，提供正確臨床試驗及受試者保護觀念至少1場次，宣導對象宜包含學生、教職員及學術界研究人員，宣導內容宜較具深度但符合宣導族群。
五、協助製作受試者教育推廣單張及推廣小物，以推廣民眾臨床試驗相關正確觀念。
六、配合本署製作受試者權益宣導或臨床試驗概念之文宣(如：週報、懶人包、社群軟體文宣等)至少各1份，文宣內容須包含科普知識，以藉此宣導相關正確觀念及知識。
七、協助處理本計畫相關事宜及本署臨時交辦事項。
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| 擬解決之問題 |
1. 臨床試驗之執行需具備專業知識及技能，期由本計畫之專業訓練使此領域新進人員熟悉臨床試驗及臨床試驗受試者相關法規，並持續提升臨床試驗人員相關專業知能。
2. 受試者常缺乏參與臨床試驗之風險及維護自身安全權益之具體認知，試驗過程中易產生誤解及糾紛，盼透過受試者教育之推廣活動及諮詢平台，強化受試者參與臨床試驗之正確概念。
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| 預期成果 |
1. 期望藉由辦理臨床試驗教育訓練及教育推廣活動以提升藥品臨床試驗品質、強化受試者臨床試驗之風險及權益維護概念。
2. 針對參與教育訓練、推廣活動及諮詢臨床試驗相關資訊者，進行性別分析及差異評估。
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| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 1520 千元(經常門： 1520 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 1520 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
是 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第22條第1項第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改，需繳交經費分析表)
1.財(社)團法人團體、公、協、學會
2.公(私)立大專院校
3.政府機關及其附屬之研究機構
4.經政府合法登記之公司、機構
5.經政府合法登記之醫療機構（含醫院、診所） |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：藥品組 姓名：李侑儒 電話：02-2787-7455 |
| 期中應辦理事項 |
1. 繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
2. 辦理藥品臨床試驗基礎教育訓練課程至少2場次，進階研習班至少1場次。
3. 舉辦受試者保護觀念推廣活動至少 1場次。
4. 於社區大學、學術研討會、大專院校之醫學會、學院或全校性活動等相關場合，以開設課程或辦理活動方式舉辦至少1場次。
5. 製作受試者權益宣導或臨床試驗概念之文宣(如：週報、懶人包、社群軟體文宣等)至少1份。
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| 付款方式 |
第一期30%,第二期40%,第三期30% |