| 計畫分支 |
科01-確保衛生安全環境整合型計畫 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW111-FDA-D-113-000451 |
| 計畫中文名稱 |
特定劑型藥品之療效相等性研析計畫 |
| 計畫摘要 |
為建置完善且與國際接軌之BA/BE試驗法規，以確保國人用藥安全及強化用藥信心，本計畫擬藉由持續舉辦專家會議、對外說明會，以及彙整各國法規之方式，修訂及推動各項藥品生體相等性相關基準，促進與國際法規之協和。此外，國際間對於學名藥於生體相等性試驗以外之療效相等性驗證方法，多已開始著手研擬或已有相關之技術性指引。因此，亦重新檢視藥品生體可用率及生體相等性試驗準則，修訂有關符合免除BE申請之條件，並擬定特殊劑型學名藥之療效驗證方法技術性指引草案，以減少因重複於人體執行生體相等性試驗，所造成之資源浪費及衍生醫學倫理之爭議。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
一、蒐集國際間針對特定劑型(經皮吸收製劑)之療效相等性驗證方法及相關法規，提出各國技術性資料要求差異分析報告1份。
二、研擬特定劑型之療效相等性驗證方法(經皮吸收製劑)技術性指引草案1份。
三、配合本署推動「非監視成分學名藥及新單位含量藥品之查驗登記皆應執行生體相等性試驗」，召開專家會議及業者說明會，蒐集各界意製成問答集1份，並提出相關建議書。
四、協助本署編修「藥品生體可用率及生體相等性試驗相關法規彙編」。
五、配合上述工作項目辦理專家會議、討論會或說明會至少6場。
六、協助處理本計畫相關事宜及本署臨時交辦事項。
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| 擬解決之問題 |
1. 參考國際規範及最新科學技術發展，研商適用之療效驗證方法。
2. 確保我國學名藥療效品質為目標，就目前學名藥生體相等性試驗管理策略及相關法規提出修正建議。
3. 彙整各界對本署修正「速放及緩釋劑型之非監視成分學名藥，及新單位含量藥品之查驗登記皆應執行生體相等性試驗」之意見並製成問答集，以利修法事宜。
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| 預期成果 |
針對特定之藥品劑型研商適用療效驗證方法技術性指引，以確保學名藥之品質，亦使業者有所依循，並重新檢視及調整國內目前對學名藥生體相等性管理策略，強化學名藥療效管理，藉此來提升國人用藥信心及民眾用藥安心。 |
| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 1225 千元(經常門： 1225 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 1225 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第22條第1項第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改，需繳交經費分析表)
1.財(社)團法人團體、公、協、學會
2.公(私)立大專院校
3.政府機關及其附屬之研究機構
4.經政府合法登記之公司、機構
5.經政府合法登記之醫療機構（含醫院、診所） |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：藥品組 姓名：梁維芳 電話：02-2787-7452 |
| 期中應辦理事項 |
1. 繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
2. 針對特定劑型之療效相等性驗證方法(經皮吸收製劑)技術性指引草案舉辦至少1場專家會議。
3. 配合本署推動「非監視成分學名藥及新單位含量藥品之查驗登記皆應執行生體相等性試驗」時程，召開1場專家會議，蒐集各界意見製成問答集1份。
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| 付款方式 |
第一期30%,第二期30%,第三期40% |