| 計畫分支 |
科06-新興生醫臨床試驗及動物替代研究 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW111-FDA-D-113-000442 |
| 計畫中文名稱 |
APEC優良查驗登記管理精進推廣計畫 |
| 計畫摘要 |
衛生福利部食品藥物管理署長年參與亞太經濟合作(APEC)生命科學創新論壇(LSIF)下法規協和指導委員會(RHSC)，主導修訂優良查驗登記管理(GRM)路徑圖(Roadmap)與核心課綱(Core Curriculum)，同時亦承辦「APEC GRM法規科學訓練卓越中心(CoE)」，故委託辦理APEC GRM CoE培訓活動，亦協助規劃PWA路徑圖、核心課綱與推動GRM理念相關工作項目。期藉由辦理培訓與參與相關活動，促進我國於APEC RHSC的實質貢獻，增進APEC經濟體間的法規合作、能力建設及法規協和。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
一、辦理1場為期2-3天的2021年APEC優良查驗登記管理(GRM)國際研討會：
(一) 活動內容：
1. 會議應包含開幕式、閉幕式、研討會及小組討論。另，應辦理1場與各與會藥政主管機關代表之交流茶會。
2. 辦理1場與GRM共同主導經濟體及國際研討會協辦單位之閉門會議。
(二) 講師邀請及學員培訓：
1. 邀請至少6位歐美或亞洲國家之專家擔任講師，並協助草擬會議議程。實際研討會議程與講師將與本署討論並經核定後執行。
2. 培訓至少60名學員，以及邀請6位來自APEC會員travel eligible代表分享各國推行GRM現況。
(三) 場地租借與安排：會議場地須於交通便利並適合分組討論及開幕與閉幕之場地，且會議場地須經本署認可。另，須提供會議期間茶水點心、必須設備及無線網路等。
(四) 研討會相關問卷調查：
1. 制定研討會會前及會後測驗或問卷1份以評量學習成效。
2. 制定「各藥政主管機關及產業界」推行GRM或培訓GRM法規訓練情形之問卷1份。
3. 分析上述2份問卷並產出分析報告1份(須包含分析結果、未來可探討之議題及建議等)。
(五) 活動影像紀錄及其他：
1. 活動全程攝影及錄影，會議結束後須將會議影像及簡報檢及後製成數位教材1份，於期末報告時提供。
2. 協助編輯製作研討會中英文摘要報告1份。
3. 提供藥事人員繼續教育學分與公務人員終身學習時數學分。
二、辦理至少1場APEC GRM國內教育訓練：
(一) 講師邀請及學員培訓：
1. 參訓學員人數至少達100人，學員以我國審查人員及送審人員為主。
2. 邀請至少2位國際專家與會，專家人選須經本署認可。
(二) 場地租借與安排：會議場地須於交通便利並適合分組討論及開幕與閉幕之場地，且會議場地須經本署認可。另，須提供會議期間茶水點心、必須設備及無線網路等。
(三) 研討會問卷及滿意度調查：制定並分析研討會會前及會後測驗或問卷1份以評量學習成效。
(四) 活動影像紀錄及其他：活動全程攝影及錄影，會議結束後須將會議影像及簡報剪輯後製成數位化教材1份，於期末報告時提供。
(五) 提供藥事人員繼續教育學分、公務人員終身學習時數學分。
三、制定追蹤2018-2019年研討會參與學員問卷1份。執行問卷調查並產出GRM理念推行成效會後追蹤報告1份。
四、設計及更新APEC GRM CoE中英文招生資訊(包含宣傳CoE培訓活動、推廣GRM理念及歷年成果。)
五、協助草擬APEC GRM CoE評估報告(Assessment Plan)及修訂APEC GRM核心課綱。
六、出席2022年APEC SOM1及SOM3生命科學創新論壇(LSIF)法規協和指導委員會(RHSC)會議，並執行以下事項：
(一) 草擬GRM PWA及CoE簡報，並提供RHSC要求之資料。
(二) 至少辦理2場與PWA共同經濟體之會前會。協助提供辦理會議所需資料及會後提交會議紀錄。
(三) 於會後一個月內提交出席會議報告(須包含心得建議與人脈建立資料。)
七、辦理2場APEC GRM PWA指導委員會(Steering Committee)線上會議，提供會議所需資料，並協助規劃GRM PWA未來工作方向。
八、辦理2場APEC GRM CoE課程委員會(Program Committee)線上會議，協助提供會議簡報資料及辦理GRM CoE年度培訓課程協調事務。
九、其他與APEC國際合作相關之交辦事項。
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| 擬解決之問題 |
1. APEC經濟體間醫藥品主管機關的資源及發展程度有落差，尚未一致落實優良審查規範，審查品質及效能仍有再提升的空間。此外，跨國及地區製藥業有資源上的落差，尚未一致落實優良審查規範，送件品質及業者與主管機關間的溝通仍有再提升的空間。
2. 因應APEC經濟體主管機關落實優良審查及製藥業落實優良送件的需求，辦理APEC優良查驗登記管理(GRM)法規科學訓練卓越中心(CoE)培訓課程，推廣GRM概念，提升查驗登記流程的品質及效能，增進主管機關及業者間的互信，並促進區域法規協和。
3. 為規劃GRM培訓課程以及修正核心課綱內容，需召開指導委員會及課程規劃會議蒐集各界意見，及深入了解APEC各經濟體之藥品審查核准流程，以提供未來時序推動APEC GRM之參考依據。
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| 預期成果 |
1. 辦理「2022年APEC優良查驗登記管理法規科學訓練活動」，會議至少培訓60名APEC經濟體種子學員，可由種子師資協助推動各經濟體的培訓與落實，以增進亞太地區法規協和與能力建設。此外，研討會成果如訓練內容摘要、訓練教材、學員前後測認知率分析、學員回饋意見、年度課程提升方案及學員性別評估、各學員所處經濟體或單位之GRM推行與培訓情形等應產出於期末報告，可作為本署精進訓練活動之參考。
2. 辦理1場針對我國審查人員及送審人員的優良查驗登記管理教育訓練，透過彙整訓練內容摘要、前後測認知率分析及學員回饋意見，以提升藥品法規教育推廣我國優良查驗登記管理的落實度。
3. 為長期追蹤參與研討會之種子學員於各經濟體推行GRM理念之成效，透過制定、執行與分析會後追蹤問卷，藉以了解推行狀況。
4. 定期更新我國「APEC GRM CoE網頁」之中英文內容，包括宣傳2021年國際研討會招生頁面、歷年成果及相關GRM相關資料，可作為本署持續推廣及宣揚成果之參考。
5. 藉由草擬APEC GRM CoE評估報告(Assessment Plan)，檢視過往辦理研討會之成效與可精進之處。另，透過協助修訂APEC GRM和新課綱與產出後2020路徑圖報告，可做為本屬推行APEC業務之參考。
6. 出席RHSC會議蒐集該委員會工作成果及未來規畫等最新資訊，並建立各國聯繫管道，可作為檢討本署持續參與RHSC之參考。
7. 召開「GRM PWA指導委員會」及「GRM CoE課程規劃」線上會議，產出會議紀錄，作為協調及檢討GRM各CoE訓練規劃、GRM優先工作領域持續推動方向及提報RHSC之參考。
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| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 3970 千元(經常門： 3970 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 3970 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第22條第1項第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改，需繳交經費分析表)
1.財(社)團法人團體、公、協、學會
2.公(私)立大專院校
3.政府機關及其附屬之研究機構
4.經政府合法登記之公司、機構
5.經政府合法登記之醫療機構（含醫院、診所） |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：藥品組 姓名：林奕汝 電話：02-2787-7674 |
| 期中應辦理事項 |
1. 繳交2022年APEC GRM國際研討會及國內教育訓練籌備進度報告。
2. 出席2022年APEC SOM1 RHSC會議、召開1場PWA會前會議，並繳交會議報告。
3. 完成辦理「GRM指導委員會(Steering Committee)」及「GRM課程委員(Program Committee)」線上會議各1場，並繳交後續籌辦進度規劃報告。
4. 繳交APEC GRM CoE評估報告(Assessment Plan)與核心課綱修訂草稿。
5. 繳交2018-2019年研討會會後追蹤問卷草稿1份，以及問卷執行狀況進度報告。
6. 繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄GRB系統。
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| 付款方式 |
第一期30%,第二期40%,第三期30% |