| 計畫分支 |
科01-確保衛生安全環境整合型計畫 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW111-FDA-D-113-000132 |
| 計畫中文名稱 |
精進藥品GDP管理制度達國際PIC/S標準之研究 |
| 計畫摘要 |
隨製藥產業全球化時代來臨，藥品管理制度已涵蓋整個生命週期，為確保藥品儲存與運輸過程中之品質得以維持，不少國家已立法實施GDP，我國已於106年6月增訂藥事法53-1條實施藥品優良運銷規範(GDP)，規定執行西藥輸入、輸出及批發業者應符合GDP規範，並得分階段實施。為使國內藥品GDP規範與國際接及施行落實，爰委託專業機構持續辦理GDP規範推動工作，進行GDP之策略研究、GDP法規與政策研析、精進業者對GDP之制度認知及專業知識，並透過赴業者場所實地進行輔導性訪查以精進業者藥品製造及運銷之GDP執行實務，以確保藥品於生命週期中之品質，避免藥品儲存及運銷過程中發生危及藥品品質之情形，預防藥品流入不法供應鏈，並健全我國與國際接軌之GDP管理制度，確保藥品品質與安全性。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
一、研析國際GDP法規趨勢，並評估納入業者技術指導文件之必要性。翻譯GDP之相關國際英文法規與文獻、技術文件、Q&A或協助翻譯及回覆國際發布之GDP規範草案(含法規條文之比對及彙整)的修訂意見共1份。
二、精進業者GDP執行實務，辦理業者藥品GDP輔導性訪查至少35場次。
(一)輔導對象：販賣業藥商、藥品製造廠及國內藥品儲存、運銷相關業者。
(二)專家小組條件：具備藥品GDP相關經驗或專長之專家1~2位。
(三)輔導標準：藥物優良製造準則之藥品優良製造規範(第三部：運銷)、西藥優良運銷準則。
(四)執行方式：
1.由藥品GDP相關專家組成之輔導訪查小組，實地到場依據藥品GDP規範進行相關指導與建議，於總結會議時提出觀察報告。
2.每案均需於輔導結束2星期內寄送輔導報告予受輔導廠商，廠商依據報告內容，對於輔導小組所提建議內容進行改善。
3.改善情形以書審方式回覆，需要時實地進行複查。
4.每案均需執行改善率分析及完成結案報告，並寄送予廠商及本署。
三、精進業者對GDP之專業知識，以實體課程且同時採線上(含錄製課程影片及設置線上測驗)課程學習方式辦理藥品GDP相關主題論壇至少1主題，共1場，每場3小時，每場次執行認知率分析。
(一)參加對象:國內藥品製造廠、販賣業藥商或與藥品運銷相關業者。
(二)透過邀請具有GDP專業知識之講師，對於國內藥品製造、運銷及儲存相關業者進行主題性論壇講座，分享相關知識及經驗。
(三)最遲須於開課前3個月提出詳細課程執行規劃、內容、師資履歷等，必要時得視實際需求調整。
四、精進業者對GDP制度認知，舉辦藥品GDP業者說明會於北、南部各1場，共2場，每場3小時，北部場地應可容納約500人，南部場地可容納約200人，且需經本署同意，每場次執行認知率分析。
(一)參加對象:國內藥品製造廠、販賣業藥商或與藥品運銷相關業者。
(二)透過邀請具有GDP專業知識之講師，對於國內藥品製造、運銷及儲存相關業者進行說明與分享相關知識及經驗；另亦透過此說明會由本署進行GDP相關之政策說明。
(三)最遲須於開課前2個月提出詳細課程內容、師資履歷等，必要時得視實際需求調整。
五、精進GDP業者管理，彙整本署GDP輔導性訪查資料，持續更新GDP業者資料庫內容。
六、說明會、主題論壇需申請「藥事人員持續教育學分認證」；所有(實體)活動需拍照與錄影，並製作成光碟。
七、持續推動GDP之可行策略研析，並提出評估報告1份。
(一)評估對象：未持有藥品許可證且未執行冷鏈藥品運銷之販賣業藥商。
(二)評估作業內容：蒐集資料及研究分析業者作業型態及商業模式，就未持有藥品許可證且未執行冷鏈藥品運銷之販賣業藥商提出具體可行實施GDP之方式及時程建議。 |
| 擬解決之問題 |
為確保藥品於生命週期中之品質，防止藥品製造過程中可能產生之交叉汙染及誤用不當原、物料等情形，我國於96年並公告實施PIC/S GMP，又為避免藥品儲存及運銷過程中發生危及藥品品質之情形，並已於106年6月於藥事法明定經營西藥批發、輸入及輸出之業者，其與採購、儲存、運輸、供應產品有關之品質管理及其他運銷作業，應符合GDP。本署參照PIC/S公布之GDP規範，委託專家機構持續辦理GDP規範推動工作，進行持續推動GDP之可行策略研究、法規與政策研析、輔導訪查等，精進業者對GDP之制度認知及專業知識，並瞭解業者GDP管理情形，以期健全我國與國際接軌之GDP管理制度，確保藥品品質與安全性。 |
| 預期成果 |
1.辦理業者藥品GDP輔導性訪查至少35場次，以提升業者GDP認知與執行實務，加強制度與規範之推動。
2.舉辦藥品GDP相關主題論壇及業者說明會，提供多元的技術交流，減少實際執行面之困難，亦提供主管機關與相關業者溝通之平台。
3.辦理國內藥品GDP管理制度說明，使藥品製造及運銷業者能進一步瞭解法規內容，加強制度推動之落實。
4.藉由持續推動GDP之可行策略研析結果，可做為未來對於各類型業者實施GDP方式及時程之參考依據。 |
| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 2400 千元(經常門： 2400 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 2400 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第22條第1項第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改，需繳交經費分析表)
1.財(社)團法人團體、公、協、學會
2.公(私)立大專院校
3.政府機關及其附屬之研究機構 |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：監管組 姓名：林煥康 電話：02-2787-7031 |
| 期中應辦理事項 |
1.辦理業者藥品GDP輔導性訪查至少15場次。
2.舉辦藥品GDP業者說明會北、南各1場，共2場(每場3小時)。
3.辦理持續推動GDP政策之施行策略評估，並提出評估報告1份。
4.繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。 |
| 付款方式 |
第一期30%,第二期30%,第三期40% |