| 計畫分支 |
科04-建構藥品及智慧醫材管理法規與檢驗技術 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW111-FDA-B-113-000571 |
| 計畫中文名稱 |
智慧醫療器材管理制度研究計畫 |
| 計畫摘要 |
近年來智慧醫療科技興起，電子科技、資訊等相關業者紛紛投入智慧醫材產業於醫療衛生場域之應用，為協助跨域業者醫材法規導入，爰此食品藥物管理署擬針對應用人工智慧/機器學習技術為基底之醫療器材產品進行研究調查，透過蒐集、研析各先進國家及相關國際組織對於人工智慧/機器學習醫療器材之管理制度、審查機制與指引等資料，用以作為我國對於管理該類醫材、上市前審查之參考並提升本署審查能量。另透過研擬人工智慧醫療器材相關適用指引供我國廠商參考，使廠商於產品設計及開發時引入醫療器材全生命週期的概念，建立完備的安全效能、臨床或品質管理之佐證資料，加速我國人工智慧醫材順利上市之需求，促進我國相關產業之發展、提升我國整體產值。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
一、研析、蒐集各先進國家(包含美國、歐盟、日本、韓國及中國等國家，與IMDRF)針對人工智慧醫療器材管理制度(如上市後變更管理方式)、審查機制(如上市前審查)及指引等已公告相關資訊，並產出上述內容之差異性比較及分析研究報告1份。計畫執行期間於每週彙整上述先進國家針對於人工智慧醫療器材發布相關最新消息(如規定、審查機制、新核准產品等)資訊之摘要報告予本署，並依本署需求進行報告。
二、針對各先進國家(包含美國、歐盟、日本、韓國及中國等國家)已上市之人工智慧醫療器材產品進行資料蒐集與分析研究(如:產品風險、分類、上市途徑、預期用途等資料)，並依醫療器材管理法提出適用於人工智慧醫療器材加速上市審查/核准機制(如:無重大風險人工智慧醫療器材有條件核准)研究報告書1份，並依據我國國情提供建議草案1份。
三、針對人工智慧/機器學習技術之電腦輔助偵測(CADe)醫療器材軟體產品，研擬不同影像來源(如肺部CT、眼底鏡影像等)之查驗登記送件要點指引草案至少2份(該軟體產品項目需經本署同意)。針對上述研擬之指引草案召開業者/專家座談會至少2場次，上述會議皆須蒐集、統整其討論項目或意見，並交付會議紀錄予本署。修正後之指引草案內容，經至少3位相關領域產官學研界專家審查確認內容，專家審查名單須經本署同意。
四、針對人工智慧/機器學習技術方式分析非醫學放射圖像資料(如分析生理訊號ECG、EEG、呼吸音等)電腦輔助偵測軟體，辦理產學研醫界之座談會1場次，蒐集各界意見，後續依意見選定特定產品類型(該產品類型需經本署同意)，收集國際對於是類產品之上市審查及技術要求，完成研究報告1份，以供本署未來修正、增列相關指引內容。
五、分析研究美國Digital Health Center of Excellence之組織架構、目標、服務、預期成果、重點發展策略及計畫等資料，並提供與我國現行相關組織進行分析比較研究報告，及研擬相關交流方案各1份。另持續蒐集美國Pre-Cert Pilot Program之進度及相關執行內容，提供研究報告1份。
六、辦理人工智慧醫材法規趨勢研討/說明會至少1場(內容應包含美國、歐盟、日本、韓國及中國等國家，與IMDRF，且須至少邀請1位海外講者)。
七、針對本署同仁辦理人工智慧醫療器材上市前審查原則教育訓練至少2場次，並配合本署業務需求辦理2場次署內或署外教育訓練或說明會。
八、配合本計畫研究內容及進度之本署臨時交辦事項。
九、彙整本計畫研究成果等相關內容後，完成期刊投稿文章至少1篇。
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| 擬解決之問題 |
1.瞭解各先進國家對於人工智慧醫療器材之管理制度、審查及指引之制定內容，以作為我國管理是類產品之參考。
2.透過研擬人工智慧醫療器材相關指引，提升國內廠商對於人工智慧醫療器材之瞭解，以促進我國人工智慧醫療器材之發展，並加速國內人工智慧醫療器材上市期程，確保廠商產品符合安全有效性。
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| 預期成果 |
1.產出先進國家針對人工智慧醫療器材管理制度、審查機制及指引與我國現行差異研究報告1份，以作為我國對於人工智慧醫療器材之管理制度及審查機制之參考依據，促進國內相關產業發展及產品外銷，提升我國整體產值。
2.針對人工智慧/機器學習技術之電腦輔助偵測(CADe)醫療器材軟體產品，產出不同影像來源(如肺部CT、眼底鏡影像等)之查驗登記送件要點指引草案2份(該軟體產品項目需經本署同意)，供國內廠商產品設計、開發及查驗登記送件時之參考依據。
3.產出人工智慧醫療器材加速上市審查/核准機制(如:無重大風險人工智慧醫療器材有條件核准)研究報告書及建議草案各1份，作為我國未來針對人工智慧醫療器材訂定加速上市審查/核准機制之參考依據，加速國內相關產品上市。
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| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 3200 千元(經常門： 3200 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 3200 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第22條第1項第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改，需繳交經費分析表)
1.財(社)團法人團體、公、協、學會
2.公(私)立大專院校
3.政府機關及其附屬之研究機構 |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：醫粧組 姓名：彭秀慧 電話：02-27878225 |
| 期中應辦理事項 |
1.研析、蒐集各先進國家(包含美國、歐盟、日本、韓國及中國等國家，與IMDRF)針對人工智慧醫療器材管理制度(如上市後變更管理方式)、審查機制(如上市前審查)及指引等已公告相關資訊，並產出上述內容之差異性比較及分析研究之報告書初稿1份。
2.針對人工智慧/機器學習技術之電腦輔助偵測(CADe)醫療器材軟體產品，產出不同影像來源(如肺部CT、眼底鏡影像等)之查驗登記送件要點指引草案初稿2份(該軟體產品項目需經本署同意)。
3.完成辦理人工智慧/機器學習技術方式分析非醫學放射圖像資料(如分析生理訊號ECG、EEG、呼吸音等)電腦輔助偵測軟體之產學研醫界座談會1場次。
4.完成美國、歐盟及中國已上市之人工智慧醫療器材軟體產品資料蒐集與分析研究(如:產品風險、分類、上市途徑、預期用途等資料)初稿1份。
5.針對本署同仁辦理人工智慧醫療器材上市前審查原則教育訓練至少1場次，並配合本署業務需求辦理1場次署內或署外教育訓練或說明會。
6.繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
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| 付款方式 |
第一期30%,第二期40%,第三期30% |