| 計畫分支 |
科05-數位轉型服務躍升計畫 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW111-FDA-B-113-000541 |
| 計畫中文名稱 |
醫療器材上市前審查電子化送件系統及委託製造線上申辦系統執行推動計畫 |
| 計畫摘要 |
本署於108年度建置醫療器材查驗登記電子化送件系統，且於110年進行系統介面及功能大規模改版，另於110年因應醫療器材管理法之醫療器材委託製造作業準則公告，新建置醫療器材委託製造申請暨管理系統。為減少對國內業者以及本署承辦同仁之衝擊，本計畫將協助本署於醫療器材查驗登記電子化送件系統及醫療器材委託製造線上申辦系統分析電子化送件實施現況、配合本署辦理系統管理與維護相關作業，及評估系統運作之穩定性、提出改善精進建議並協助進行系統改版之軟體確效。並建置電話諮詢專線、辦理對外宣導，以及對本署審查同仁之教育訓練工作，供提升民眾及同仁熟悉系統操作介面及排除使用系統所遇疑難雜症之便民服務，同時收集系統使用意見，持續提供建議及確認系統改善及優化。期藉由電子化之管理模式，提升我國醫材行政及管理效能。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
1. 設立諮詢專線至少2線。
2. 辦理醫療器材查驗登記電子化送件系統及醫療器材委託製造線上申辦系統說明會至少2場次。
3. 辦理本署審查人員醫療器材查驗登記電子化送件系統及醫療器材委託製造線上申辦系統教育訓練至少1場次。
4. 協助辦理上市前審查電子化送件系統及委託製造線上申辦系統擴充規格需求訪談會議，並研擬提升線上申請功能擴充、增進審查流程、效率及可用性之系統優化方案，產出擴充需求分析報告1份。
5. 協助針對上市前審查電子化送件系統及委託製造線上申辦系統軟體改版內容進行軟體確效測試服務，並研提改善方案。
6. 配合本署修訂醫療器材查驗登記電子化送件系統推廣單張及教學影片內容。
7. 收集醫療器材查驗登記電子化送件系統及醫療器材委託製造線上申辦系統之使用者回饋訊息及經驗，並協助評估系統介面設計及需求規格，並研提改善方案，產出系統運作評估與改善精進分析報告各1份。 |
| 擬解決之問題 |
因110年進行查驗登記電子化送件系統操作介面大規模改版，及新建置醫療器材委託製造線上申辦系統，擬於111年協助本署持續收集並分析兩系統使用問題及意見，確認系統之改善進度及可用性，及透過辦理對外說明會及本署審查人員教育訓練之方式，廣納意見並分析，完善系統使用介面，減少業者與署內審查同仁使用該系統之衝擊。 |
| 預期成果 |
1. 配合本署辦理系統管理與維護相關作業，及收集系統使用意見，持續評估系統運作之穩定性、提出改善精進建議並協助進行系統改版之軟體確效，確認系統改善優化後之可用性。
2. 建置電話諮詢專線、辦理對外宣導，以及對本署審查同仁之教育訓練工作，供提升民眾及同仁熟悉系統操作介面及排除使用系統所遇疑難雜症之便民服務，並提升系統能見度及使用者之熟悉度。 |
| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 3300 千元(經常門： 3300 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 3300 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第22條第1項第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改，需繳交經費分析表)
1.財(社)團法人團體、公、協、學會
2.公(私)立大專院校
3.政府機關及其附屬之研究機構
4.經政府合法登記之公司、機構
5.經政府合法登記之醫療機構（含醫院、診所） |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：醫粧組 姓名：黃玉卉 電話：(02)2787-7541 |
| 期中應辦理事項 |
1. 繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
2. 協助辦理上市前審查電子化送件系統及委託製造線上申辦系統擴充規格需求訪談會議，並研擬提升線上申請增進審查效率及可用性之系統優化方案，產出擴充需求分析報告1份。
3. 完成辦理醫療器材查驗登記電子化送件系統及醫療器材委託製造線上申辦系統說明會初步規劃。
4. 完成辦理本署審查人員醫療器材查驗登記電子化送件系統及醫療器材委託製造線上申辦系統教育訓練初步規劃。
5. 設立醫療器材電子化送件諮詢專線至少2線。 |
| 付款方式 |
第一期30%,第二期40%,第三期30% |