| 計畫分支 |
科06-新興生醫臨床試驗及動物替代研究 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW111-FDA-B-113-000534 |
| 計畫中文名稱 |
推進跨領域醫材關鍵產業諮詢服務計畫 |
| 計畫摘要 |
因著Covid-19疫情爆發，帶動整體生醫產業市場需求，吸引更多跨領域業者投入醫療器材領域，惟新進業者無法完然掌握醫療器材法規與技術規範，也與醫療消費使用端需求有落差，故疫情後時代，應著眼於整合跨領域醫材業者，提供產品上市之法規諮詢服務，也協助媒合研發端及使用端之需求，提高研發醫療器材商品化之可行性，進而提昇國內醫療器材研發能力邁向國際。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
一、 召開計畫啟始會議 1場（於簽約次日起20工作天內召開，如於110年決標，則履約期限自111年1月1日開始起算）。
二、 整合跨部會資源，推廣醫療器材諮詢服務。
(一) 配合科技部生醫商品化中心，發掘優良醫療器材研發案源至少2案，提供諮詢服務，並製作諮詢紀錄。
(二) 訪談科技部、經濟部、健保署等單位，了解國內醫療器材研發成果轉應用之困境，完成分析報告1份。
(三) 針對不同領域之醫療器材業者、健康照護業者等，辦理1場跨領域媒合會議。
三、 協助國內生醫園區醫療器材法規諮詢輔導業務。
(一) 生醫園區服務範圍包含國家生技研究園區、新竹生醫園區、中部科學園區、南部科學園區，諮詢方式可採電話、面洽、線上，並每季回報生醫園區諮詢案件數。
(二) 與科學園區管理局合作，至少辦理一場諮詢服務會議。
四、規劃並執行諮詢輔導種子人員培訓課程
(一) 培訓對象為本署網頁公告之種子人員（含合格種子、儲備種子、進階法規專員），依據種子人員招募機制，適時招募新種子人員。
(二) 辦理進階法規專員招募作業，完成甄選進階法規專員1批。
(三) 規劃學員訓練計畫及辦理課程：
1. 計畫內容須經本署同意，包含訓練課程大綱、目的、訓練方式、考評方式及學習成效評量等，並提出年度訓練計畫1份。
2. 辦理種子人員教育訓練至少 2 場，且每場至少 6 小時以上，課程內容包含：交流座談會、輔導經驗分享、醫療器材法規、技術課程與本署最新管理規範。
3. 培訓課程結束後，需完成參訓者之學習前後測認知率分析及滿意度調查，並產出分析報告1 份。
(四) 編製並維護「醫療器材法規諮詢輔導種子人員」培訓交流資料，並將課程內容製作成符合本署數位學習網格式之影音教材1份。
(五) 辦理追蹤及考評制度，並提出種子人員服務成效分析報告1份：
1. 落實諮詢輔導種子人員考核制度，評核出符合考核資格學員名單，經本署審核評定通過後，將合格名單公告於本署網頁。
2. 維護並更新種子人員資料庫，供廠商洽詢。
3. 適時通知種子人員本署最新法規資訊，建立種子人員相互學習、經驗分享的機制。
4. 應定期追蹤進階法規專員接受演講、授課邀約情形，每季提報追蹤紀錄。
5. 定期追蹤種子人員執行諮詢輔導情形，並適時提供協助及改善建議，每季提報本署種子人員輔導處理情形及案件數之追蹤紀錄。
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| 擬解決之問題 |
1.亟需提供跨領域醫療器材業者法規諮詢服務。
2.培訓跨領域醫療器材法規與技術人才。
3.協助醫療器材符合查驗登記要求，促進研發成果商品化。
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| 預期成果 |
1.培訓種子人員至少40名以上。
2.召開相關諮詢會議至少2場。
3.辦理種子課程2場。
4.完成分析報告1份。
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| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 2500 千元(經常門： 2500 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 2500 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第22條第1項第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改，需繳交經費分析表)
1.財(社)團法人團體、公、協、學會
2.公(私)立大專院校
3.政府機關及其附屬之研究機構
4.經政府合法登記之公司、機構 |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：醫粧組 姓名：王淑慧 電話：2787-8077 |
| 期中應辦理事項 |
1. 繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
2. 完成辦理種子課程1場。
3. 完成分析報告1份。
4. 完成甄選進階法規專員。
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| 付款方式 |
第一期30%,第二期40%,第三期30% |