| 計畫分支 |
科06-新興生醫臨床試驗及動物替代研究 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW111-FDA-B-113-000533 |
| 計畫中文名稱 |
基因變異疾病風險評估系統管理趨勢研究計畫 |
| 計畫摘要 |
基因變異疾病風險評估系統是一種定性的體外分子檢測系統，用於檢測從人類檢體中分離出的基因組去氧核醣核酸(DNA)中的變異，該基因組將向使用者提供有關其罹患疾病之風險，以提供生活方式選擇等。有關是類產品之管理，含上市前審查標準、可宣稱之應用程度等，仍需進行相關研究，本計畫希望蒐集各國對於基因變異疾病風險評估系統管理方式等資訊，以作為基因變異疾病風險評估系統審查管理之參考。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
1. 蒐集先進國家(美國、歐盟或日本)至少3國之基因變異疾病風險評估系統相關管理制度(例如，檢測特定基因變異，做為評估受檢者發生晚發性失智症或易發生血栓體質之風險預測參考依據)。相關管理制度及實際案例分析，彙整分析研究報告1份。
2. 蒐集國內基因變異疾病風險評估系統相關管理及產業研發現況，並參考本國現行法規及國際管理模式，協助研擬國內管理方向建議書1份。
3. 辦理基因變異疾病風險評估系統管理教育訓練1場。
4. 辦理基因變異疾病風險評估系統管理相關工作坊1場。
5. 蒐集美國Verifying Accurate, Leading-edge IVCT Development (VALID) Act法案相關資料，彙整分析研究報告1份。
6. 配合本署需求，提供醫療器材業務相關之法律諮商及研析相關法規政策，並協助收集相關資料。
7. 依研究成果撰寫一篇可投稿於國內外期刊之論文。 |
| 擬解決之問題 |
基因變異疾病風險評估系統為較新興之產品，現行管理模式仍未臻全，本計畫藉收集國際應用創新醫療器材體外檢測技術之資料運用處理管理制度，搭配國內執行相關檢驗實驗室資訊，了解產業現況，辦理教育訓練增加審查人員對產品之技術特點等專業知能，並藉由與產學研界交流機會，了解國內相關產品之發展趨勢，作為未來政策參考。 |
| 預期成果 |
1. 產出基因變異疾病風險評估系統國際管理制度分析報告。
2. 基因變異疾病風險評估系統國內管理方向建議書，做為未來研擬相關管理政策參考。
3. 舉辦基因變異疾病風險評估系統之工作坊及教育訓練，了解產學研相關技術趨勢現況及增加審查人員之專業知能。
4. 產出 Verifying Accurate, Leading-edge IVCT Development (VALID) Act法案分析研究報告1份。
5. 可投稿於國內外期刊之論文1篇。
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| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 2000 千元(經常門： 2000 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 2000 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第22條第1項第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改，需繳交經費分析表)
1.財(社)團法人團體、公、協、學會
2.公(私)立大專院校
3.政府機關及其附屬之研究機構
4.經政府合法登記之公司、機構
5.經政府合法登記之醫療機構（含醫院、診所） |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：醫粧組 姓名：李晉毓 電話：2787-7536 |
| 期中應辦理事項 |
1.繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄GRB系統。
2.應用創新醫療器材體外檢測技術之資料運用處理國際管理制度分析報告1份。
3. 應用創新醫療器材體外檢測技術之資料運用處理國內管理方向建議書大綱1份。
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| 付款方式 |
第一期30%,第二期40%,第三期30% |