| 計畫分支 |
科04-建構藥品及智慧醫材管理法規與檢驗技術 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW111-FDA-B-113-000532 |
| 計畫中文名稱 |
醫療器材菁英審查人才培育計畫 |
| 計畫摘要 |
本計畫藉由完善規畫與辦理醫療器材基礎、高階課程，及醫療器材臨床前檢測實務訓練或製造廠或醫療機構參訪，並安排新興醫療器材技術應用課程，以達審查人員專業知識之養成、瞭解產品試驗操作及快速掌握報告重點判讀之目標。且為使審查效益再提升，並規劃專案管理、溝通協調技巧及團隊合作等自我核心能力提升課程，藉由系統性規劃培訓課程，使審查人員完整學習並將醫療器材專業知能應用至審查案件。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
一、召開計畫啟始會議1場(於簽約次日起20工作天內召開，如於110年決標，則履約期限自111年1月1日起算)。
二、辦理基礎醫療器材教育訓練課程至少2場。
三、辦理專案管理、溝通技巧及團隊合作等核心能力課程至少2場。
四、辦理醫療器材高階課程至少4場(含國際法規管理模式、新穎技術等議題至少各1場)(每場至少6小時)。
五、辦理醫療器材臨床前檢測機構、製造廠或醫療機構參訪至少2場。
六、編製醫療器材影音訓練教材至少6份。
七、蒐集國際間(美國、歐盟、日本、韓國、新加坡及澳洲等至少5國)對於醫療器材審查人員管理模式與培訓制度，完成分析報告1份。
八、完成分析「本年度培訓課程效益」及「性別分析與差異」評估報告1份。
九、協助研擬未來醫療器材培訓計畫(含訓練課程、執行方式)及線上培訓管考機制建議書1份。
十、依機關政策所需增辦相關培訓課程。
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| 擬解決之問題 |
醫療器材涵蓋資訊電子、通訊、化學材料、統計及醫學等不同專業領域，審查人員須不斷增進各領域的專業知識，以及了解醫療器材產品的實際應用情形，避免對於產品知識與製程認知與產業界產生落差。另外，審查人員與業者間如無效溝通、缺乏專案管理協調能力，則易影響查驗登記審查案件進度與測試報告審閱及問題評斷。故透過醫療器材培訓計畫，規劃醫療器材相關產品設計、製程管制、性能檢測驗證及國際法規標準等實務性課程，以及專案管理與溝通技巧等核心能力訓練課程，藉由產業界、學術界、臨床醫學等專家學者授課經驗分享，使審查人員更能將所習得的專業知識應用於實際案件審查，以精進審查品質與量能。 |
| 預期成果 |
1.辦理醫療器材基礎與高階課程，並產出影音教材提供培訓學習使用，及藉由核心能力訓練課程如專案管理、溝通技巧及團隊合作等，以提升審查人員專業素養，強化審查效能。
2.辦理醫療器材臨床前檢測機構、製造廠或醫療機構等參訪，可使審查人員更加了解產品設計驗證、醫療臨床應用，以快速掌握報告判讀之重點，精進審查執行量能。
3.分析「本年度培訓課程效益」及「性別分析與差異」之評估報告，協助研擬未來訓練課程精進規劃書1份。 |
| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 3000 千元(經常門： 3000 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 3000 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
是 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第22條第1項第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改，需繳交經費分析表)
1.財(社)團法人團體、公、協、學會
2.公(私)立大專院校
3.政府機關及其附屬之研究機構
4.經政府合法登記之公司、機構
5.經政府合法登記之醫療機構（含醫院、診所） |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：醫粧組 姓名：黃綠宣 電話：02-27877531 |
| 期中應辦理事項 |
1.計畫啟始會議記錄1份。
2.辦理基礎醫療器材教育訓練課程至少1場。
3.辦理專案管理、溝通技巧及團隊合作等核心能力課程至少1場。
4.辦理醫療器材高階課程至少1場。
5.繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
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| 付款方式 |
第一期30%,第二期40%,第三期30% |