| 計畫分支 |
科04-建構藥品及智慧醫材管理法規與檢驗技術 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW111-FDA-B-113-000531 |
| 計畫中文名稱 |
醫療器材臨床數據資料庫架構管理研究 |
| 計畫摘要 |
為善用數位科技擷取真實世界之相關數據與醫療器材開發工具(Medical Device Development Tools/MDDT)，加速創新醫療器材產品研發，獲取正確可信之臨床證據及相關參數，佐證醫療器材之安全及效能。盤點先進國家近期之醫療器材臨床試驗發展現況、醫療器材開發工具及數位化臨床試驗開展趨勢，擬訂國內臨床數據資料庫之政策管理架構，提升我國臨床試驗之國際競爭力。另持續地進行醫療器材臨床試驗人才培訓，並強化倫理審查委員會(IRB)溝通橋梁，增強審查會之審查時效與品質。達成創新醫療器材之開發設計到臨床試驗端，無縫接軌加速產品進到臨床試驗，減少廠商或學術端的障礙，完善國內臨床試驗環境。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
一、 臨床試驗數據資料庫架構管理研究：
(一) 針對先進國家(美國、中國、歐盟等)對於臨床試驗數據資料庫之管理進行比較，產出臨床數據資料庫及臨床試驗管理政策研究報告1份。
(二) 擬訂我國臨床試驗數據資料庫管理草案1份、
(三) 評估性別議題於醫療器材臨床試驗可行性研究報告1份。
(四) 以美國為例，研析用於臨床前評估模型、臨床結果評估或生物標記檢驗之醫療器材開發工具管理架構研究報告1份。
(五) 研究報告及草案內容應由該領域專家(至少3位)協助審視。
(六) 另於計畫得標後，每3個月，及時提供先進國家臨床試驗法規與我國法規之差異分析摘要報告。
二、醫療器材臨床試驗人才培訓：
(一) 辦理醫療器材臨床試驗相關教育訓練課程：
1. 初階課程：針對產、學、研及醫界人員，辦理4場(每場次至少6小時)。每場次應培訓至少250人參與，其中醫事人員至少80位，醫療器材業者至少40位。
2. 進階課程：針對產、學、研及醫界人員，辦理2場(每場次至少6小時)。每場次應培訓至少180人參與，其中醫事人員至少60位，並提供相應之醫事人員教育積分時數。
3. 合計初階及進階課程總時數，其中應至少5小時且由3位以上之產學研醫界之國外專家，採線上方式授課。
4. 課程辦理方式，採取實體與線上之混合方式；以線上課程為主，實體課程為輔。
(二) 針對臨床試驗審查委員會之委員，辦理交流共識會。至少辦理2場。每場至少3小時，且至少8家以上IRB及2家臨床試驗中心代表與會，每場次培訓IRB及臨床試驗中心人員至少60名。
(三) 所有教育訓練課程及共識會，應提供相應之醫事人員教育積分時數並錄製數位影音檔，其檔案格式應相容本署數位學習網格式。另教育訓練課程，均進行前後認知率分析與性別評估及產業別分析。
三、 促進國內臨床試驗機構或醫療器材商執行創新臨床研究案(如真實世界研究案、多國或多區域、人體首用或第3等級醫療器材試驗案)，並完成至少2案的合作意向書。
四、 於計畫得標後2個月內，辦理1場次工作啟始會議。另應配合本署要求，辦理並出席計畫追蹤管考會議。
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| 擬解決之問題 |
達成高階創新藥物產品開發設計到臨床無縫接軌，加速產品進到臨床試驗，減少廠商或學術端的障礙，完善臨床試驗環境產業鏈。 |
| 預期成果 |
1. 臨床數據資料庫及臨床試驗管理政策研究報告1份。
2. 我國臨床試驗數據資料庫管理草案1份。
3. 性別議題於醫療器材臨床試驗可行性研究報告1份
4. 美國醫療器材開發工具管理架構研究報告1份
5. 辦理6場次臨床試驗教育訓練課程。
6. 針對臨床試驗審查委員會之委員，辦理2場交流共識會。
7. 協助國內執行創新臨床研究案，至少完成2案合作意向書。
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| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 4200 千元(經常門： 4200 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 4200 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第22條第1項第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改，需繳交經費分析表)
1.財(社)團法人團體、公、協、學會
2.政府機關及其附屬之研究機構 |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：醫粧組 姓名：陳德軒 電話：02-2787-7505 |
| 期中應辦理事項 |
1. 繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
2. 舉辦2場次醫療器材臨床試驗相關教育訓練課程。
3. 臨床數據資料庫及臨床試驗管理政策研究報告大綱草案1份。
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| 付款方式 |
第一期30%,第二期40%,第三期30% |