| 計畫分支 |
科06-新興生醫臨床試驗及動物替代研究 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW111-FDA-B-113-000153 |
| 計畫中文名稱 |
111年度「精準醫療分子檢測實驗室品質提升計畫」 |
| 計畫摘要 |
為提升精準醫療分子檢測實驗室品質，本署針對精準醫療分子檢測實驗室檢測與服務訂有品質管理相關規範(下稱LDTS規範)，如：精準醫療分子檢測實驗室檢測與服務指引、精準醫療分子檢測實驗室列冊登錄管理要點等，並辦理精準醫療分子檢測服務實驗室之輔導相關事宜，包含精準醫療分子檢測實驗室輔導說明會、教育訓練、研討會及諮詢輔導服務，以提升該類實驗室建立並落實品質管理系統。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
一、辦理精準醫療分子檢測實驗室輔導說明會至少(含)1場：
(一)需求：每場至少3小時，預估每場次參加人數至少60人(外部場地辦理)。
(二)對象：有意願申請精準醫療分子檢測實驗室列冊登錄之實驗室。
(三)訓練內容：依LDTS規範建置品質系統之相關審查及實地查核標準、查檢表、申請者所需準備資料。
二、辦理精準醫療分子檢測實驗室教育訓練至少(含)2場：
(一)需求：每場至少6小時，預估每場次參加人數至少30人(外部場地辦理) 。
(二)對象：有意願申請精準醫療分子檢測實驗室列冊登錄之實驗室。
(三)訓練內容：著重探討精準醫療分子檢測實驗室之國際品質管理制度(如ISO15189、CLIA等)，以協助該類實驗室建立品質管理系統，包含分析確效、文件與紀錄管制、資訊管理、內部稽核、管理審查、預防與矯正措施、SOP之撰寫與落實等品質管理相關內容。
三、辦理精準醫療分子檢測技術及品質管理研討會至少(含)1場：
(一)需求：至少1場次，每場至少6小時，預估每場次參加人數60人以上。
(二)對象：精準醫療分子檢測實驗室。
(三)訓練內容：著重精準醫療分子檢測技術、品質管理及國際管理規範相關內容。
四、執行精準醫療分子檢測實驗室諮詢輔導至少(含)6家：
(一)需求：針對建置符合LDTS規範之書面改善輔導建議至少(含)6家次，其中至少(含)3家次進行實地訪查。
(二)輔導方式：諮詢輔導方式為品質管理系統之書面改善建議(文件管制、實際執行等)，另視申請者需求邀集專家進行該類實驗室實地訪查(名單須事先與本署確認)，對接受輔導實驗室現行之品質管理系統提出改善建議或辦理後續追蹤輔導，輔導該類實驗室建立品質管理系統。
(三)輔導標準：本署公開之LDTS規範。
(四)每次輔導後均須將相關輔導紀錄等彙整成審查報告供本署資料庫建檔。
五、前項說明會、教育訓練及研討會須辦理事項：
(一)最遲於開課1個月前提出詳細課程內容，講師/專家履歷及辦理地點須經本署同意，必要時得視實際需求調整。
(二)課程講義準備及印製、現場佈置、供應餐點及飲料等行政庶務。
(三)活動須全程錄影或拍照，與活動相關內容製成教材光碟2份/場次。
(四)其中教育訓練及研討會活動結束後須進行參與學員之滿意度調查(含未來訓練需求與建議等)。
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| 擬解決之問題 |
鑑於精準醫療分子檢測與服務Laboratory Developed Tests and Services (LDTS)逐步運用於臨床上癌症或遺傳性疾病之檢測，為提升該類檢測品質，針對該類實驗室提供建置品質管理系統之輔導訓練或諮詢服務，以增進實驗室品質管理相關知能。 |
| 預期成果 |
1. 辦理精準醫療分子檢測實驗室說明會至少(含)1場。
2. 辦理精準醫療分子檢測實驗室教育訓練至少(含)2場。
3. 辦理精準醫療分子檢測技術及品質管理研討會至少(含)1場。
4. 執行精準醫療分子檢測實驗室諮詢輔導至少(含)6家次(書面諮詢6家次，其中3家辦理實地訪查輔導)。
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| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 1900 千元(經常門： 1900 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 1900 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第22條第1項第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改，需繳交經費分析表)
1.財(社)團法人團體、公、協、學會
2.公(私)立大專院校
3.政府機關及其附屬之研究機構
4.經政府合法登記之公司、機構
5.經政府合法登記之醫療機構（含醫院、診所） |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：監管組 姓名：吳怡萱 電話：02-2787-7838 |
| 期中應辦理事項 |
1.繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
2.完成精準醫療分子檢測實驗室教育訓練1場次。
3.執行精準醫療分子檢測實驗室諮詢輔導至少(含)1家次
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| 付款方式 |
第一期30%,第二期40%,第三期30% |