| 計畫分支 |
科06-新興生醫臨床試驗及動物替代研究 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW111-FDA-B-113-000142 |
| 計畫中文名稱 |
輸血品質管理制度研析與精進計畫 |
| 計畫摘要 |
配合國血國用政策，辦理輸血品質提升相關訓練課程，並持續追蹤及輔導捐血機構訪查所見之缺失，強化捐血機構品質管理系統及精進稽查員稽查能力。另翻譯國際最新相關規範與發展趨勢，檢視現行相關規範，強化我國現有管理制度與國際接軌，以期提供良好的捐血環境，確保國人捐血及用血安全。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
一、辦理教育訓練，提升捐血機構品質與稽查員能力：
辦理捐血機構人員及稽查員教育訓練共3場次，每場3小時。由具相關專業或經驗之講者解說捐血機構管理規範及品質系統運作相關議題，並融入各國之捐血機構設置標準、管理現況與趨勢及國際間捐供血品質相關議題，以加強參與學員對捐供血業務之瞭解，相關資料提供本署做為強化管理機制之參考，俾使我國管理制度與國際趨勢同步接軌。
二、上述相關教育訓練之注意事項：
(一)最遲須於教育訓練開辦前1個月提出詳細規劃，包含地點選定、時程擬定、講題與大綱及講師履歷，且需經本署同意，必要時得視實際需求調整。
(二)訓練結束後須進行參與學員之滿意度調查（含未來訓練需求與課程建議等）、參訓情形及前後測認知率分析，認知率分析算式及分析表格如下：
認知率提升比例=(後測平均分數-前測平均分數)/總分數*100%
總人數 前測平均分數 後測平均分數 認知率提升比例
(以100分計算) (以100分計算) %
(三)訓練期間需拍照與錄影，並將相關內容製成教育訓練教材，並製成光碟2份。
三、配合本署針對捐血機構之常見查核缺失進行輔導及後續追蹤，確認缺失改善之落實情形，以維持良好的捐血環境，強化國人捐血及用血安全。
四、翻譯國際有關捐供血業務、血品品質之相關指引或技術文件2篇。
五、檢視修訂捐血機構訪查查檢表1份。 |
| 擬解決之問題 |
為強化捐血機構人員GMP觀念並精進稽查員關於血品相關領域之稽查技能，透過教育訓練及持續輔導追蹤，提升捐血機構符合國際規範，確保血品之安全與品質，保障國人用血安全。另，針對國際間最新捐血機構設置標準與管理規範進行研究分析，檢視修訂查核標準，確保我國管理機制並與國際接軌。 |
| 預期成果 |
1.捐血機構人員及稽查員教育訓練共3場次。
2.配合本署辦理捐血機構相關查核之後續輔導及後續追蹤紀錄1份。
3.翻譯國際有關捐供血業務、血品品質之相關指引或技術文件2篇。
4.檢視修訂捐血機構訪查查檢表1份。
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| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 850 千元(經常門： 850 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 850 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第22條第1項第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改，需繳交經費分析表)
1.財(社)團法人團體、公、協、學會
2.公(私)立大專院校
3.政府機關及其附屬之研究機構
4.經政府合法登記之公司、機構
5.經政府合法登記之醫療機構（含醫院、診所） |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：監管組 姓名：蔡佳綾 電話：02-2787-7021 |
| 期中應辦理事項 |
1.繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
2.辦理捐血機構人員及稽查員教育訓練2場次。
3.翻譯國際有關捐供血業務、血品品質之相關指引或技術文件1篇。
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| 付款方式 |
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