| 計畫分支 |
科06-新興生醫臨床試驗及動物替代研究 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW111-FDA-B-113-000141 |
| 計畫中文名稱 |
強化人體細胞組織物GTP符合性管理制度之研析 |
| 計畫摘要 |
為確保以人體細胞組織物及新興生醫產品在臨床試驗階段之安全及品質，透過辦理相關從業人員專業性之教育訓練及輔導，並持續蒐集及研析國際最新相關規範與發展趨勢，強化我國現有管理制度，確保與國際接軌，以期提升我國人體細胞組織物業者之GTP法規符合性。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
一、人體細胞組織物GTP符合性之訓練、宣導及研究：
(一)舉辦「人體器官、組織及細胞查核管理說明會」2場次(北部/中部、南部各1場)：由專家解說管理要點、查核重點、歷年常見缺失以及相關最新政策宣導，以提升各醫療院所、相關生技產業及各地衛生局相關人員GTP法規符合性。
(二)辦理「人體細胞組織物GTP符合性研習會」2場次(每場次6小時)：針對新興生醫產品製造業者、人體細胞組織物處理與貯存機構、稽查員及地方衛生局人員，內容可包括國際間針對新興生醫產品、人體細胞組織物及人體器官保存庫相關之最新發展趨勢、運作與查核重點及規範等。
(三)辦理「人體細胞組織物GTP教育訓練Workshop」2場次(北部/中部、南部各1場次，每場6小時)：結合GTP作業所遭遇之問題進行討論分析，提升相關從業人員思考研判之能力。
(四)辦理「臨床試驗/細胞製備場所之GTP輔導或諮詢」2場次：
1.輔導對象：從事人體細胞組織物、新興生醫產品相關製造業者，名單須事先與委託單位確認。
2.執行方式：專家小組透過討論交流會議、實地到廠進行評估或書面討論等方式。
(五)辦理「人體細胞組織物最新發展趨勢說明會」1場次：蒐集及彙整國內外最新新興生醫產品、人類細胞組織優良操作規範等相關發展趨勢，研析說明各國之最新法規規範，藉以了解各國衛生主管機關之管理方向，同時持續蒐集國際間對於新興生醫產品之管理規範及上市情形，提供本署做為未來GTP符合性管理策略參考。
二、上述相關教育訓練、說明會及研習等活動：
(一)最遲須於開課1個月前提出詳細課程內容及講師、專家履歷，且需經本署同意，必要時得視實際需求調整。
(二)研習會活動結束後須進行參與學員之滿意度調查(含未來訓練需求與課程建議等)、參訓情形及前後測認知率分析。
(三)活動期間需拍照與錄影，並將相關研習內容製作成教育訓練教材，製作成光碟2份。
三、撰寫國內人體細胞組織物GTP管理規範制度懶人包及管理現況文稿各1份。
|
| 擬解決之問題 |
1.確保臨床試驗階段新興生醫產品及人體細胞組織物之製造及品質，合乎科學、安全及社會倫理性，並保障受試者權益。
2.針對從事新興生醫產品及人體細胞組織物研發製造之業者與機構、稽查員及地方衛生局人員，藉由規劃與辦理新興生醫產品GTP符合性訓練活動，以推動相關從業機構符合GTP規範，確保產品品質及安全，並同時培育稽查員相關訓練以精進其稽查技能。
3.強化與世界接軌之GTP管理體制，持續蒐集並彙整比較國際及國內新興生醫產品管理相關規範與趨勢資料，做為將來GTP符合性管理之參考依據。
|
| 預期成果 |
1.舉辦人體細胞組織物查核管理說明會、GTP符合性研習會、小型教育訓練Workshop 6場次。
2.新興生醫產品臨床試驗案/細胞製備場所之GTP輔導或諮詢2場次。
3.人體細胞組織優良操作規範與趨勢書面報告(含說明會)1場次。
|
| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 2204 千元(經常門： 2204 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 2204 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第22條第1項第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改，需繳交經費分析表)
1.財(社)團法人團體、公、協、學會
2.公(私)立大專院校
3.政府機關及其附屬之研究機構
4.經政府合法登記之公司、機構
5.經政府合法登記之醫療機構（含醫院、診所） |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：監管組 姓名：謝易廷 電話：02-2787-7021 |
| 期中應辦理事項 |
1.繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
2.「人體器官、組織及細胞查核管理說明會」2場次。
3.「人體細胞組織物GTP符合性研習會」2場次。
|
| 付款方式 |
第一期30%,第二期40%,第三期30% |