| 計畫分支 |
確保衛生安全環境整合型計畫 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW110-FDA-M-113-000511 |
| 計畫中文名稱 |
健全醫療器材來源流向管理機制 |
| 計畫摘要 |
醫療器材管理法於109年1月15日由總統公布，經行政院訂定實施日期後開始執行，其中第十九條明定醫療器材商及醫事機構應建立及保存產品來源及流向之管理資料，並依其訂定「醫療器材來源流向資料建立及管理辦法(草案)」，將醫療器材單一識別系統（Unique Device Identification，UDI） 應用於醫療器材來源流向管理，申報須以單一識別碼(Device Identifier, DI)作為產品識別資訊替代。為降低子法及UDI正式執行時之衝擊及影響，食藥署訂定合理緩衝期，依產品風險等級，規劃分階段執行。藉由本計畫掌握國際間來源流向及單一識別之相關法規及管理趨勢，研議符合我國實務管理需求之UDI登錄資料品質監控機制建議，另收集優化平台功能之意見、協助廠商符合相關規定，辦理法規說明會/研討會及平台教育訓練，以完善醫療器材來源流向管理機制，有助政策順利推動。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
一、 收集各國(含美、歐、中、韓等國)之醫療器材來源流向暨單一識別之法規、執行情形及相關應用，提供各國法規摘要及評估我國採參建議1份。二、 研議符合我國實務管理需求之UDI登錄資料品質監控機制建議報告1份。三、 優化醫療器材來源流向申報系統及單一識別系統資訊管理平台(TUDID)：(一) 協助本署維護2平台之管理，收集系統使用問題，回復及解決廠商及醫事機構所提之問題，提供優化平台功能建議1份，並協助本署平台維運廠商進行修正。(二) 製作UDI 問與答至少20題，包含UDI編碼、印貼、上傳及應用等內容，將放置於平台供參考。(三) 製作來源流向申報問與答至少10題，包含醫療器材商及醫事機構申報等問題，將放置於平台供參考。四、 優先協助至少20家第三等級植入式醫療器材商，了解來源流向暨單一識別管理機制，提供輔導紀錄及廠商意見1份。五、 辦理醫療器材來源流向申報系統暨TUDID平台教育訓練至少3場，優先邀請中高風險之醫療器材商參加，每場至少8家醫療器材商/醫事機構參加。六、 辦理至少3場醫療器材商/醫事機構法規研討會議，就醫療器材來源流向管理、醫療器材單一識別相關法規等議題宣導。 |
| 擬解決之問題 |
1. 研議符合我國實務管理需求之UDI登錄資料品質監控機制建議，以提供正確資料供民眾及醫事機構查詢及使用。2. 配合醫療器材管理法第十九條新管理法規之規定，製作醫療器材來源流向暨單一識別問與答，以供參考。3. 輔導及協助醫材商了解來源流向暨單一識別系統管理機制，及早符合單一識別相關規定，降低UDI法規正式執行時之衝擊及影響。 |
| 預期成果 |
1. 優化醫療器材來源流向申報系統及醫療器材單一識別系統資訊管理平台(TUDID)，提升醫療器材商及醫事機構使用意願。2. 辦理醫療器材來源流向申報系統暨TUDID平台教育訓練，協助醫療器材商及早完成相關要求。3. 持續辦理法規說明會/研討會，就醫療器材來源流向管理、醫療器材單一識別相關法規等議題宣導，協助醫療器材商了解相關要求。 |
| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 2500 千元(經常門： 2500 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 2500 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改)，需繳交經費分析表 |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
要 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：醫粧組 姓名：黃薇蓉 電話：02-2787-8289 |
| 期中應辦理事項 |
1. 繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。2. 收集各國(含美、歐、中、韓等國)之醫療器材來源流向暨單一識別之法規、執行情形及相關應用，提供各國法規摘要及評估我國採參建議1份。3. 優先協助至少20家第三等級植入式醫療器材商，了解來源流向暨單一識別管理機制，提供輔導名單及輔導規劃書1份。4. 製作UDI 問與答至少20題，包含UDI編碼、印貼、上傳及應用等內容，將放置於平台供參考。(持續更新至期末)5. 製作來源流向申報問與答至少10題，包含醫療器材商及醫事機構申報等問題，將放置於平台供參考。(持續更新至期末)
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| 付款方式 |
第一期30%、期中40%、期末30% |