| 計畫分支 |
確保衛生安全環境整合型計畫 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW110-FDA-F-113-000121 |
| 計畫中文名稱 |
110年度「強化認證檢驗機構監督管理作業之研究」 |
| 計畫摘要 |
委託辦理認證檢驗機構不定期查核，並提供「檢驗機構認證報告簽署人審核評鑑作業」草案1份，另依據「ISO/IEC 17043：2010 Conformity assessment - General requirements for proficiency testing」國際規範辦理能力試驗，以強化監督管理認證檢驗機構，確保檢驗品質及提升食藥署認證檢驗機構檢驗公信力。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
一、 辦理認證檢驗機構不定期查核與能力試驗，藉以強化監督管理機制，確保經食藥署認證檢驗機構之品質管理系統運作及檢驗品質穩定。(一) 不定期查核：每場次包含至少1位外聘評審員出席，認證檢驗機構不定期查核出席外聘評審員總人次至少70人次。評審員於檢驗機構回覆缺失之矯正報告後，須完成回覆內容審查並作成缺失改善完成與否之意見，並將報告提交食藥署。辦理不定期查核之查核結果須填寫於食藥署認證管理作業使用之相關表單中；期末報告中須針對認證檢驗機構查核缺失，進行彙整及統計分析。(二) 依據ISO/IEC 17043：2010國際規範能力試驗體系，協助辦理能力試驗：1. 辦理能力試驗共5項次：辦理能力比對試驗，得標廠商須依據前述國際規範，協助食藥署執行能力比對試驗。協助執行之項目、工作期程與工作方法，須事先提交食藥署審核通過後方可開始執行。2. 配合食藥署執行能力試驗業務及相關行政庶務工作，並建立相關辦理活動之技術、品質文件。二、 協助食藥署精進檢驗機構認證報告簽署人審核評鑑作業相關規定，以提升認證機構之檢驗報告正確性及品質。 |
| 擬解決之問題 |
1. 透過對認證檢驗機構辦理不定期查核及能力試驗，落實監督管理認證檢驗機構，並精進檢驗機構認證報告簽署人審核評鑑作業相關規定，確保檢驗報告的正確性及品質，以提升並確保認證檢驗機構公信力。2. 依據「ISO/IEC 17043：2010 Conformity assessment - General requirements for proficiency testing」國際規範能力試驗體系，推動能力試驗業務，進而提升食藥署認證檢驗機構檢驗品質及公信力。 |
| 預期成果 |
1.辦理認證檢驗機構不定期查核，每場次包含至少1位外聘評審員出席，認證檢驗機構不定期查核出席外聘評審員總人次至少70人次。2. 提供「檢驗機構認證報告簽署人審核評鑑作業」草案1份。3. 依據 ISO/IEC 17043：2010國際規範，辦理能力試驗共5項次。 |
| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 5900 千元(經常門： 5900 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 5900 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改)，需繳交經費分析表 |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
要 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：監管組 姓名：李逸華 電話：02-27877182 |
| 期中應辦理事項 |
1.繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。2.累計不定期查核外聘評審員出席人次至少20人次。3.提供「檢驗機構認證報告簽署人審核評鑑作業」草案1份。4.協助完成能力試驗活動簡章、報名及受理作業、能力試驗計畫書。5.辦理能力比對試驗至少2項次。 |
| 付款方式 |
第一期30%、期中40%、期末30% |