| 計畫分支 |
新興生醫臨床試驗提升計畫 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW110-FDA-D-114-000742 |
| 計畫中文名稱 |
醫療助聽輔具品質驗證方法評估 |
| 計畫摘要 |
本計畫為確保民眾使用醫療助聽器的安全有效，擬針對國內、外標準組織制定有關醫療助聽器產品之檢測方法與文獻，評估合適的檢測技術與方法及國外上市審查對於醫療助聽器要求之檢測方法，並收集國內、外已核准的醫療助聽器產品資訊，進行分類與分析，提出醫療助聽器產品之安全性及功能性檢測項目及風險分析報告，以因應高齡化社會之醫療助聽器需求及使用安全。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
蒐集國內、外標準組織制定有關醫療助聽器產品之檢測方法，及國外上市審查對於醫療助聽器要求之測試規範，並彙整比較相關資料。(二) 蒐集國內、外已核准的醫療助聽器產品資訊，進行分類與分析。(三) 依據國內外相關標準規範檢測項目，評估最適的試驗方法並建立相關檢測技術。(四) 針對取得許可證及宣稱醫療用途之醫療助聽器5件，依所建立之方法及草案(其檢測項目須經本署同意)進行檢測評估，並完成測試報告。(五) 依據上述執行成果研擬醫療助聽器產品之風險分析及檢測項目建議案1份。(六) 於110年6月30日前繳交期中書面報告(1式8份，電子檔光碟1份)；另於110年12月5日前提交期末報告初稿(1式8份)。(七) 至少辦理1場產、官、學、研交流活動或專家會議，與國內產業界技術能力交流與溝通，並針對本署員工舉辦教育訓練至少1場，上述會議規畫均須經本署同意後始得執行並於110年11月15日前辦理完成。(八) 於110年12月31日前彙整研究成果資料與專家意見，完成期末研究成果報告定稿及執行績效報告(膠裝本1式3份，電子光碟檔案1份)，並完成GRB系統之期末報告、實際成果績效資料及佐證資料填報，需依期末報告審查會議中所建議事項增修相關內容於紙本報告中。 |
| 擬解決之問題 |
隨高齡化社會來臨，年長者使用助聽器等輔具需求越來越高。過去不斷有消費者申訴相關業者銷售之產品效能欠佳或不符合需求。依據行政院消費者保護處109年1月13日院臺消保字第1090161249號函，建議本署評估助聽器產品，建立產品效能檢測機制之可行性，並膺續強化後市場管理查核相關工作。 |
| 預期成果 |
蒐集國內、外標準組織制定有關耳內助聽器產品之檢測方法與文獻，並彙整分析國內、外已核准的助聽器產品相關資訊，提出助聽器產品之安全性及功能性檢測項目及建立檢驗驗證技術，以因應高齡化社會之醫療輔具醫材需求及使用安全。 |
| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 1500 千元(經常門： 1500 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 1500 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第13款(適用學術及非營利組織，可於審查後要求廠商修改計畫書)，暫不需繳交經費分析表 |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
要 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：研檢組 姓名：方毓廷 電話：02-27877742 |
| 期中應辦理事項 |
1.依期中報告繳交前應完成工作項目表內容。 2.繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。 |
| 付款方式 |
第一期30%、期中40%、期末30% |