| 計畫分支 |
確保衛生安全環境整合型計畫 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW110-FDA-D-113-000453 |
| 計畫中文名稱 |
新藥臨床試驗委託審核及監管精進策略研究計畫 |
| 計畫摘要 |
期藉由本計畫評估及監督委託IRB審核藥品臨床試驗受試者同意書案件審查並整合審查機制及程序、擔任受委託對象間執行流程與審查議題協調窗口及評估委託執行成效及建置IRB審查案件諮詢交流平台，為持續精進我國藥品臨床試驗環境之國際競爭性之需求，研析並翻譯與藥品臨床試驗相關之ICH及國際法規，並協助宣導推動醫療機構線上送審機制與措施，以提升我國IRB審查效能。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
1. 依據醫療法施行細則55條之1委託IRB審核新藥品臨床試驗相關案件，就委託IRB審核事項協助監督並整合審查機制及程序，並就評估委託執行成效提供彙整報告一份。2. 因應本署線上藥品臨床試驗計畫申請，配合本署臨床試驗數位化管理系統建置及擴充，參與相關工作會議，宣導推動醫療機構使用線上系統送審臨床試驗計畫，協助整合各醫院之IRB審查格式及程序，及優化線上系統送審流程。3. 邀請醫療、倫理、法律等領域專家或各IRB代表，持續蒐集針對各IRB藥品相關審查案件（例如：臨床試驗、專案進口或專案製造之申請等），擔任受委託對象間執行流程與審查議題協調窗口，建置IRB審查案件諮詢及意見交流平台，並蒐集、彙整各IRB審查案件經驗，提供常見案件審查QA問題集一份。4. 為持續精進我國藥品臨床試驗環境之國際競爭性，協助研析與臨床試驗相關之ICH及國際法規，並依本署規劃協助翻譯(英翻中)至少三部，請專家委員初審修正後，送本署參考。5. 配合上述工作項目召開專家會議及IRB共識會議至少各2場實體會議、產學溝通會及座談會至少4場實體會議。6. 本計畫之相關會議，皆需依本署會議紀錄格式撰寫會議紀錄，以利確認會議討論及建議事項。 |
| 擬解決之問題 |
1. 針對委託予IRB審核之新藥臨床試驗計畫相關案件評估委託執行成效。2. 宣導推動本署線上藥品臨床試驗計畫申請，並協助整合各醫院系統與優化審查流程，提高藥品臨床試驗計畫審查效能。3. IRB藥品相關審查案件為IRB主要業務之一，期透過擔任案件審查議題協調窗口，強化IRB之審查效能，並建置IRB審查案件諮詢交流平台。4. 為持續精進我國藥品臨床試驗環境之國際競爭性，期透過本計畫研析與臨床試驗案件相關之法規，並依本署規劃翻譯與臨床試驗相關ICH及國際法規，並持續蒐集藥品臨床試驗國際法規更新進度。 |
| 預期成果 |
期藉由本計畫以評估委託予IRB審核機制之執行成效、推動宣導醫療機構使用線上系統送審臨床試驗計畫、協助整合各醫院系統與優化線上審查流程、擔任受委託對象間執行流程與審查議題協調窗口、建置IRB審查案件諮詢交流平台及與臨床試驗相關之ICH及國際法規研析翻譯，並持續蒐集藥品臨床試驗國際法規更新進度，以作為後續相關政策研擬之參考依據，持續增加藥品臨床試驗之國際競爭力。 |
| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 2160 千元(經常門： 2160 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 2160 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改)，需繳交經費分析表 |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
要 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：藥品組 姓名：陳漢宇 電話：02-2787-7457 |
| 期中應辦理事項 |
1. 配合本計畫工作項目召開專家會議、產學溝通會、座談會及IRB共識會議至少4場。2. 擔任受委託對象間執行流程與審查議題協調窗口，蒐集、彙整各IRB審查案件經驗，提供常見案件審查QA問題集一份。3. 協助研析與臨床試驗相關之ICH法規，依本署規劃協助翻譯(英翻中)至少二部，並請專家委員初審修正。4. 繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。 |
| 付款方式 |
第一期30%、期中40%、期末30% |