| 計畫分支 |
確保衛生安全環境整合型計畫 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW110-FDA-D-113-000452 |
| 計畫中文名稱 |
藥品臨床試驗教育訓練及受試者權益計畫 |
| 計畫摘要 |
期望藉由本計畫持續增進臨床試驗研究人員與醫事人員之試驗執行能力，並強化受試者對自身權益保障與研究倫理之教育推廣，在符合藥品優良臨床試驗準則(GCP)及ICH E6之規範與精神下，提升我國臨床醫藥研究品質及執行環境，並兼顧受試者之安全與權益。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
一、 辦理藥品臨床試驗基礎教育訓練課程至少4場次(北、中、南、東至少各1場)及進階研習班至少1場次，每場次須提供6小時以上訓練時數，每場次參訓人數至少60人，並進行考評。內容及講師須先與本署研商，經同意後始得執行。亦需提供以上課程之線上學習功能及學分認證，以增進學員接受臨床試驗課程之便利性，並了解參與線上課程之普及率。二、 針對近年臨床試驗之新興議題(如：再生醫療、RWD/RWE等)，召開座談會至少1場，以利醫藥相關產業了解執行臨床試驗之未來趨勢。三、 配合本署辦理受試者保護觀念推廣活動(如園遊會、記者會、醫療院所相關活動)至少4場次。於社區大學、學術研討會、大專院校之醫學會、學院或全校性活動等相關場合，以開設課程或辦理活動方式，提供正確臨床試驗及受試者保護觀念至少2場次。四、 於教育推廣活動現場以問卷調查以下訊息:(一) 參與者對藥品臨床試驗受試者權益之認知。 (二) 教育推廣活動之滿意度與建議。五、 於上述教育訓練課程及推廣活動，需進行前後測認知率分析。認知率提升比例=(後測平均分數-前測平均分數)/總分數*100%，並提供前後測認知率分析表格，以確認學習成效。另，提供基礎教育訓練及進階課程之線上學習功能及學分認證，增進學員接受臨床試驗課程之便利性，增加參訓之普及率。六、 設計、製作受試者教育推廣單張、推廣小物(內容須經本署核可)，並寄送推廣單張至醫院、臨床試驗執行場所供受試者索取。七、 提供受試者參與臨床試驗、權益保障等相關資訊之推廣及諮詢平台，並於推廣單張、推廣小物設計QR code連結此平台。八、 協助製作受試者權益宣導或臨床試驗概念之文宣(如：週報、中英文新聞稿、懶人包、社群軟體文宣等)至少1份。九、 於所有訓練課程及推廣活動結束後，召開產學專家會議1場次，擬定受試者推廣活動及教育訓練課程規劃之建議草案各1份，內容至少應包含現行缺失分析及未來規劃建議。十、 彙整教育訓練課程及推廣活動之數位化影像及講義，編輯教學光碟1份。十一、 針對參與教育訓練、推廣活動及諮詢臨床試驗相關資訊者，進行性別分析及差異評估。 |
| 擬解決之問題 |
一、 臨床試驗之執行需具備專業知識及技能，期由本計畫之專業訓練使此領域新進人員熟悉GCP及相關法規，並持續提升臨床試驗人員相關專業知能。二、受試者常缺乏參與臨床試驗之風險及維護自身安全權益之具體認知，試驗過程中易產生誤解及糾紛，盼透過受試者教育之推廣活動及諮詢平台，強化受試者參與臨床試驗之正確概念。 |
| 預期成果 |
期望藉由辦理臨床試驗教育訓練及教育推廣活動以提升藥品臨床試驗品質、強化受試者臨床試驗之風險及權益維護概念。 |
| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 2010 千元(經常門： 2010 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 2010 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
是 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改)，需繳交經費分析表。 |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
要 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：藥品組 姓名：陳映潔 電話：02-2787-7494 |
| 期中應辦理事項 |
一、 繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。 二、 辦理藥品臨床試驗基礎教育訓練課程至少2場次，進階研習班至少1場次。三、舉辦受試者教育推廣活動至少2場次。 |
| 付款方式 |
第一期30%、期中40%、期末30% |