| 計畫分支 |
確保衛生安全環境整合型計畫 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW110-FDA-D-113-000451 |
| 計畫中文名稱 |
藥品特定之劑型療效相等性驗證方法研析計畫 |
| 計畫摘要 |
為建置完善且與國際接軌之BA/BE試驗法規，以確保國人用藥安全及強化用藥信心，本計畫擬藉由持續舉辦專家會議、對外說明會，以及彙整各國法規之方式，修訂及推動各項藥品生體相等性相關基準，促進與國際法規之協和。此外，國際間對於學名藥於生體相等性試驗以外之療效相等性驗證方法，多已開始著手研擬或已有相關之技術性指引。因此，亦重新檢視藥品生體可用率及生體相等性試驗準則，修訂有關符合免除BE申請之條件，並擬定特殊劑型學名藥之療效驗證方法技術性指引草案，以減少因重複於人體執行生體相等性試驗，所造成之資源浪費及衍生醫學倫理之爭議。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
1. 蒐集國際間針對特定劑型(皮膚外用製劑)之療效相等性驗證方法及相關法規，提出各國技術性資料要求差異分析報告1份。2. 針對我國法規(如生體相等性試驗準則第8條)，就得以免除生體相等性試驗的情況研擬符合國際法規修正建議1份。3. 研擬特定劑型之療效相等性驗證方法(如皮膚半固體製劑)技術性指引草案1份。4. 針對以生理為基礎之藥動學分析報告格式內容，提出相關技術性指引草案1份，以供廠商未來研發藥物時參考。5. 為確保我國學名藥療效品質為目標，就我國目前學名藥生體相等性試驗管理策略及相關法規，蒐集各界建言並提出建議書1份。6. 針對日後新查驗登記案件將全面執行生體相等性試驗，必要時配合本署召開相關專家討論會或產官學說明會議。7. 配合上述工作項目辦理專家會議、討論會或說明會至少7場。 |
| 擬解決之問題 |
1. 參考國際規範及最新科學技術發展，選定特定之劑型(臨床常用且不適用傳統血中濃度分析方法者，例如皮膚半固體製劑等)，研商適用之療效驗證方法。2.確保我國學名藥療效品質為目標，就目前學名藥生體相等性試驗管理策略及相關法規提出修正建議。 |
| 預期成果 |
針對特定之藥品劑型研商適用療效驗證方法技術性指引，以確保學名藥之品質，亦使業者有所依循，並重新檢視及調整國內目前對學名藥生體相等性管理策略，強化學名藥療效管理，藉此來提升國人用藥信心及民眾用藥安心。 |
| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 1620 千元(經常門： 1620 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 1620 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改)，需繳交經費分析表 |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
要 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：藥品組 姓名： 朱逸翃 電話：02-2787-7691 |
| 期中應辦理事項 |
1. 繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。2. 針對特定劑型之療效相等性驗證方法(如皮膚半固體製劑)技術性指引草案舉辦至少1場專家會議。3. 針對我國目前學名藥生體相等性試驗管理策略及相關法規舉辦至少1場專家會議。4. 蒐集國際間針對特定劑型(皮膚外用製劑)之療效相等性驗證方法及相關法規，提出分析報告1份。 |
| 付款方式 |
第一期30%、期中40%、期末30% |