| 計畫分支 |
新興生醫臨床試驗提升計畫 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW110-FDA-D-113-000442 |
| 計畫中文名稱 |
APEC優良查驗登記管理推廣及精進研究計畫 |
| 計畫摘要 |
衛生福利部食品藥物管理署長期參與亞太經濟合作(APEC)生命科學創新論壇(LSIF)下法規指導委員會(RHSC)，長期參與訂定優良查驗登記管理(GRM)路徑圖及核心課綱，同時亦承辦「APEC GRM法規科學訓練卓越中心(CoE)」。故委託辦理APEC GRM路徑圖推動及成效評估、成果提交及法規卓越中心年度訓練活動課程規劃等工作項目，以協助GRM於亞太地區之推廣，並促進我國於APEC RHSC的實質貢獻，同時藉由持續參與，增進APEC經濟體間的法規合作、能力建設及法規協和。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
一、辦理1場為期2-3天的2021年APEC優良查驗登記管理(GRM)法規科學訓練卓越中心(CoE)國際研討會：1. 活動內容：(1) 會議應包含開幕式、研討會、小組討論及閉幕式等。(2) 應辦理1場交流晚宴。2. 講師邀請及學員培訓：(1) 邀請至少10位國際專家擔任講師及至少6位APEC經濟體代表分享各國落實GRM現況。(2) 培訓至少60名學員，學員以未參加過先前GRM國際研討會或擔任主管職務者優先錄取。3. 場地租借與安排：國際會議地點須於交通便利或可提供住宿之處，並應至少可提供能容納約150人以上之會議場地、會議期間午餐地點及無線網路等。4. 研討會相關問卷調查：(1) 制定研討會會前及會後測驗或問卷1份以評量學習成效。(2) 制定「調查各藥政主管機關及產業界」推行GRM或培訓GRM法規訓練情形之問卷1份。(3) 分析上述2份問卷並產出分析報告1份(報告須包含分析結果、未來可探討之議題及建議等)。5. 活動影像紀錄及其他：(1) 活動全程攝影及錄影，會議結束後須將會議影像及簡報剪輯後製成數位化教材1份，於期末報告時提供。(2) 協助編輯製作研討會中英文摘要報告1份。(3) 提供藥事人員繼續教育學分、公務人員終身學習時數學分。二、 辦理至少1場APEC GRM國內教育訓練：1. 講師邀請及學員培訓：(1) 參訓學員人數至少達100人，學員以我國審查人員及送審人員為主。(2) 邀請至少2位國際專家與會。2. 場地租借與安排：國內教育訓練地點須於交通便利之處，並至少可提供容納200人以上之會議場地、會議期間午餐地點及無線網路。3. 研討會問卷及滿意度調查：制定並分析研討會會前及會後測驗或問卷1份以評量學習成效。4. 活動影像紀錄及其他：活動全程攝影及錄影，會議結束後須將會議影像及簡報剪輯後製成數位化教材1份，於期末報告時提供。5. 提供藥事人員繼續教育學分、公務人員終身學習時數學分。三、 設計及更新APEC GRM CoE之中英文網頁內容：1. 設計2021年APEC GRM CoE國際研討會招生網頁。2. 定期更新APEC GRM CoE網站內容，內容以圖像及美編呈現GRM概念及歷年成果。四、 協助APEC GRM 後2020路徑圖規劃1. 協助研提後2020 GRM路徑圖草案1份。2. 協助研擬核心課綱修訂草案1份。五、 出席2021年APEC SOM1及SOM3生命科學創新論壇(LSIF)法規協和指導委員會(RHSC)會議，並執行以下事項：1. 草擬優良查驗登記管理(GRM)優先工作領域(PWA)簡報及GRM法規科學訓練卓越中心(CoE)簡報各1份，並協助提供GRM PWA未來工作規劃及其他RHSC及CoE Coalition要求提供之資料。2. 辦理至少2場與PWA共同經濟體之會前會。協助提供辦理會議所需資料及會後提交會議紀錄。3. 於會後一個月內提交出席會議報告(須包含心得建議。)六、 辦理APEC GRM PW指導委員會(Steering Committee)或GRM CoE課程規劃(Program Committee)電話會議至少3場，並執行以下事項：1. 協助GRM PWA未來工作方向及核心課綱規劃，並協助提供指導委員會會議所需資料。2. 辦理GRM CoE年度培訓課程協調事務。七、 其他與APEC國際合作相關交辦事項 |
| 擬解決之問題 |
1. APEC經濟體間醫藥品主管機關的資源及發展程度有落差，尚未一致落實優良審查規範，審查品質及效能仍有再提升的空間。此外，跨國及地區製藥業有資源上的落差，尚未一致落實優良審查規範，送件品質及業者與主管機關間的溝通仍有再提升的空間。2. 因應APEC經濟體主管機關落實優良審查及製藥業落實優良送件的需求，辦理APEC優良查驗登記管理(GRM)法規科學訓練卓越中心(CoE)培訓課程，推廣GRM概念，提升查驗登記流程的品質及效能，增進主管機關及業者間的互信，並促進區域法規協和。3. 為規劃「APEC GRM後2020路徑圖」及GRM培訓課程，需召開指導委員會及課程規劃會議蒐集各界意見，及深入了解APEC各經濟體之藥品審查核准流程，以提供未來時序推動APEC GRM之參考依據。 |
| 預期成果 |
1. 辦理「2021年APEC優良查驗登記管理法規科學訓練活動」，會議至少培訓60名APEC經濟體種子學員，可由種子師資協助推動各經濟體的培訓與落實，以增進亞太地區法規協和與能力建設。此外，研討會成果如訓練內容摘要、訓練教材、學員前後測認知率分析、學員回饋意見、年度課程提升方案及學員性別評估、各學員所處經濟體或單位之GRM推行與培訓情形等應產出於期末報告，可作為本署精進訓練活動之參考。2. 辦理1場針對我國審查人員及送審人員的優良查驗登記管理教育訓練，透過彙整訓練內容摘要、前後測認知率分析及學員回饋意見，以提升藥品法規教育推廣我國優良查驗登記管理的落實度。3. 定期更新我國「APEC GRM CoE網頁」之中英文內容，包括宣傳2021年國際研討會招生頁面、歷年成果及相關GRM相關資料，可作為本署持續推廣及宣揚成果之參考。4. 協助APEC GRM 2020後規劃，提出GRM核心課綱及後2020路徑圖草案，可作為本署推行APEC GRM業務之參考。5. 出席RHSC會議蒐集該委員會工作成果及未來規畫等最新資訊，並建立各國聯繫管道，可作為檢討本署持續參與RHSC之參考。6. 召開「GRM PWA指導委員會」或「GRM CoE課程規劃」電話會議，產出會議紀錄，作為協調及檢討GRM各CoE訓練規劃、GRM優先工作領域持續推動方向及提報RHSC之參考。 |
| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 4500 千元(經常門： 4500 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 4500 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
是 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改)，需繳交經費分析表 |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
要 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：藥品組 姓名：林奕汝 電話：02-2787-7674 |
| 期中應辦理事項 |
1. 繳交「2021年APEC優良查驗登記管理法規科學訓練活動(含國際研討會及國內教育訓練)」籌備進度報告。2. 出席2021年APEC SOM1 RHSC會議並繳交會議報告。3. 至少辦理1場「GRM PWA指導委員會」或「GRM CoE課程規劃會」電話會議，並繳交籌辦進度與規劃報告。4. 繳交後2020 GRM路徑圖、核心課綱修訂草案初稿。5. 繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。 |
| 付款方式 |
第一期30%、期中40%、期末30% |