| 計畫分支 |
衛生福利數位轉型服務躍升計畫 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW110-FDA-B-113-000541 |
| 計畫中文名稱 |
醫療器材查驗登記、變更、展延電子化送件系統推動計畫 |
| 計畫摘要 |
本署於107年度建置醫療器材查驗登記電子化送件系統，108年度完成系統及功能擴充，並於108、109年度進行小規模試行及推廣。因醫療器材查驗登記資料由過去紙本遞送方式改由以電子傳送，與現行模式差異甚大，且經小規模試行發現系統介面及功能仍須精進及優化。為減少對國內業者以及本署承辦同仁之衝擊，及能與國際接軌，本計畫將協助本署於系統擴充階段辦理功能需求訪談，及針對使用者意見提供系統建議改善方案及建置架構，以利優化系統操作介面，並進行系統人因工程分析及系統軟體確效，以提升系統的使用便利性及可靠度。另建置電話諮詢專線、辦理對外宣導，以及對本署審查同仁之教育訓練工作，供提升民眾及同仁熟悉系統操作介面及排除使用系統所遇疑難雜症之便民服務，同時收集系統使用意見，持續提供建議及確認系統改善及優化。期藉由電子化送件之管理模式，提升我國醫材查驗登記之行政及管理效能。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
1. 評估電子化送件系統送件格式架構與IMDRF ToC送件格式系統差異分析，完成系統擴充IMDRF ToC架構、規格規劃1份。2. 產出醫療器材電子化送件系統廠商、登記桌、審查人員、委外審查操作介面之人因工程評估報告1份。3. 針對擴充、修正後之電子化送件系統進行系統軟體確效(包含系統測試、白箱測試、壓力測試)4. 協助進行電子化送件系統擴充、修訂需求訪談(包含廠商、登記桌、審查人員、委外審查)，評估系統介面設計及需求規格。5. 提供醫療器材電子化送件系統改善及優化建議方案1份。6. 設立醫療器材電子化送件諮詢專線至少2線。7. 辦理醫療器材查驗登記電子化送件系統推廣會至少2場次。8. 辦理本署審查人員醫療器材查驗登記電子化送件教育訓練至少1場次。9. 協助辦理醫療器材電子化送件實施作業要點草案公告1份。10. 修訂電子化送件系統推廣文宣/廣告以及教學影片內容。11. 協助推動第二等級醫療器材電子化送件系統正式營運。12. 彙整醫療器材查驗登記、變更、展延電子化送件之業者及本署回饋訊息及經驗。並針對國際間電子化送件執行實況進行收集，產出醫療器材電子化送件國際趨勢與實施經驗研究報告1份。 |
| 擬解決之問題 |
電子化送件系統自108年建置並進行改版後，分別於108、109年度針對醫療器材查驗登記、變更展延進行小規模試行，然由於電子化送件與現行制度差異頗大，且經試行後收集諸多系統改善意見。擬於110年度進行電子化送件系統擴充期間，協助本署持續收集並分析系統使用問題及意見，提供系統改善及建置ToC架構之建議方案，以利提升系統操作介面友善度及穩定度，並確認系統之改善進度及可用性，及透過辦理對外說明會及本署審查人員教育訓練之方式，完善系統使用介面，並減少業者與署內審查同仁使用該系統之衝擊。 |
| 預期成果 |
1. 藉由醫療器材查驗登記電子化送件推廣工作了解系統介面適用性，提供電子化送件系統與流程改善精進建議及ToC送件格式之架構規劃，以及進行使用者實際操作之人因工程評估及軟體確效，確認系統改善優化後之可用性。2. 協助公告醫療器材電子化送件實施作業要點草案、 修訂系統推廣文宣/廣告以及教學影片內容、辦理醫療器材查驗登記電子化送件對外推廣會議以及本署審查人員醫療器材查驗登記電子化送件教育訓練，藉由持續宣導以及教育訓練方式，提升系統能見度及使用者之熟悉度。3. 透過設立醫療器材電子化送件諮詢專線，提供使用者使用電子化送件系統遇疑難雜症時之解決管道。 |
| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 3500 千元(經常門： 3500 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 3500 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改)，需繳交經費分析表 |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
要 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：醫粧組 姓名：黃玉卉 電話：02-2787-7541 |
| 期中應辦理事項 |
1. 繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。2. 協助進行電子化送件系統擴充修訂之需求訪談、評估系統介面設計及需求規格，並產出系統改善及優化建議方案1份。3. 產出醫療器材電子化送件系統廠商、登記桌、審查人員、委外審查操作介面之人因工程評估報告1份。4. 產出擴充修正後之電子化送件系統進行系統軟體確效1份。5. 設立醫療器材電子化送件諮詢專線至少2線。6. 協助辦理醫療器材電子化送件實施作業要點草案公告1份。 |
| 付款方式 |
第一期30%、期中40%、期末30% |