| 計畫分支 |
精準健康大數據永續平台、新興生醫臨床試驗提升計畫 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW110-FDA-B-113-000533 |
| 計畫中文名稱 |
運用RWD/RWE加速醫療器材臨床試驗與審查管理決策變革研究計畫 |
| 計畫摘要 |
因應5G與人工智慧物聯網(AIoT)的創新，加速智慧醫療的發展，故先進國家均著手研議新創技術如何導入到臨床試驗之管理，亦提出不少變革之管理方式及創新之試驗設計方法，藉引入數位科技及現代化研究方式與新穎統計理論，提升納入和管理受試者效率、降低醫療器材產品研發成本及維持試驗執行與數據管理之品質，並縮短產品上市期程，提升病患福祉。為有效銜接各國臨床試驗變革情勢，佈署我國醫療器材臨床試驗之軟實力環境，本計畫從人才培育及法規政策，進行策略規劃。1. 人才培育：持續地深化醫療器材臨床試驗人才與培訓相關從業人員，強化倫理審查委員會(IRB)溝通橋梁，增強委員會之審查時效與品質，以維持高品質及一致性審查效率。2. 法規政策：分析先進國家其臨床試驗變革趨勢與審查決策管理，提供制定政策相關參考，達成優化國內臨床試驗執行效率及推動法規科學持續進步，同步接軌最新國際臨床試驗管理趨勢，維護受試者安全並促進國內臨床試驗品質趨於國際水準。以達成創新藥物產品之開發設計到臨床試驗端，無縫接軌加速產品進到臨床試驗，減少廠商或學術端的障礙，完善臨床試驗環境產業鏈，提升我國臨床試驗之國際競爭力。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
一、 召開計畫啟始會議1場(於簽約次日起20工作天內召開，如於109年決標，則履約期限自110年1月1日起算)。二、 人才培育：（一） 辦理1場次針對倫理審查委員會(IRB)與相關人員之醫療器材臨床試驗共識會，每場至少3小時，至少8家IRB(應含東部地區)與3家臨床試驗中心代表與會。 （二） 辦理3場次(北、中、南區，各1場)初階醫療器材臨床試驗教育訓練課程，每場至少6小時，每場參訓人員至少110位(醫療器材產業人員至少50位)。（三） 辦理2場次(北、中、南區，各1場)進階醫療器材臨床試驗教育訓練課程，每場至少6小時，每場參訓人員至少90位(醫事人員至少45位)。（四） 所有教育訓練課程及共識會，應提供相應之醫事人員教育積分時數並錄製數位影音檔，其檔案格式應相容本署數位學習網格式。另教育訓練課程場次，均進行前後認知率分析及性別評估。（五） 於所有訓練課程結束後，進行人員及產業別分析，產出1份學員資料庫，並擬定培育臨床研究團隊人員(如臨床研究醫師、臨床研究護理師、臨床研究管理員等)之專屬臨床試驗課程規劃之建議草案1份。（六） 教育訓練課程及共識會規劃，須先與本署研商，經同意後始得執行。三、 法規政策：（一） 關注先進國家(美國、歐盟、英國、日本、澳洲及中國等)及國際組織，對於臨床試驗的相關變革，產出臨床試驗管理政策研究報告1份。（二） 盤點美國、歐盟、日本與中國及國際組織，公布有關真實世界數據與證據(RWD/RWE)運用到醫療器材全生命週期管理之發展趨勢。另應調查國內運用真實世界數據與證據之現況，並訪談至少5家單位(產學研醫界)，產出應用真實世界數據與證據輔助決策管理政策(含我國建議管理方案)之研究報告1份。（三） 分析國際間利用RWD/RWE，進行審查決策管理(如臨床試驗、查驗登記或上市後監控審查)之個案分析研究報告1份(至少3類產品，其中1類為體外診斷醫療器材)。（四） 所有研究報告，應由該領域至少2位專家協助審視規劃研究方向及審查最終研究報告內容，必要時應採取審查會議方式進行。四、 因應國際臨床試驗管理趨勢或國內焦點政策議題，依機關所需及時提供法規盤點服務，並完成本署交辦事項。 |
| 擬解決之問題 |
1. 達成高階創新藥物產品開發設計到臨床無縫接軌，加速產品進到臨床試驗，減少廠商或學術端的障礙，完善臨床試驗環境產業鏈。2. 持續深化醫療器材臨床試驗菁英並培育相關從業人才，促進國內臨床試驗品質持續提升，維持國內臨床試驗品質趨於國際水準。3. 面對先進國家引入現代化臨床試驗設計及新穎統計理論於臨床試驗管理，預先規劃研析相應之軟實力環境，以因應新穎臨床試驗設計需求，維持我國臨床試驗之國際競爭力。 |
| 預期成果 |
1. 產出臨床試驗管理政策研究報告1份。2. 應用真實世界數據與證據輔助決策管理政策研究報告1份。3. 實際案例(3種產品)之審查決策管理個案研究報告1份。4. 擴充臨床試驗數位課程內容24堂課，並培育臨床試驗人才達600人次。 |
| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 5500 千元(經常門： 5500 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 5500 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改)，需繳交經費分析表 |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
要 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：醫粧組 姓名：陳德軒 電話：02-2787-8087 |
| 期中應辦理事項 |
1. 繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。2. 辦理1場次初階醫療器材臨床試驗教育訓練課程。3. 辦理1場次進階醫療器材臨床試驗教育訓練課程。4. 臨床試驗管理政策研究報告之規劃研究方向草案1份。 |
| 付款方式 |
第一期30%、期中40%、期末30% |