| 計畫分支 |
精準健康大數據永續平台 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW110-FDA-B-113-000532 |
| 計畫中文名稱 |
醫療器材全方位專業審查訓練計畫 |
| 計畫摘要 |
本計畫為培訓醫療器材專業人才，規劃核心、專業、高階醫療器材相關課程，建立審查人員專業基礎；另安排新興和智慧化創新醫療器材應用技術課程，增加審查人員及業界人才專業知能。且為能與業者有效溝通，本計畫規劃具有溝通表達、時間管理及協調技巧等軟實力訓練課程，藉由系統性規劃培訓課程，使審查人員完整學習並將醫療器材專業知能應用至審查案件。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
一、 召開計畫啟始會議1場(於簽約次日起20工作天內召開，如於109年決標，則履約期限自110年1月1日起算)。二、 辦理基礎醫療器材教育訓練課程至少2場。三、 辦理溝通技巧、時間管理、壓力調適及團隊合作等提升軟實力課程至少2場。四、 辦理醫療器材進階課程至少4場(含國際法規管理模式、智慧科技技術等議題至少各1場)。五、 辦理智慧科技相關醫療技術工作坊至少1場。六、 辦理醫療器材臨床前檢測機構、製造廠或醫療機構參訪至少4場(含檢測機構1場及醫療機構2場)。七、 編製醫療器材影音訓練教材至少6份。八、 完成分析「本年度培訓課程效益」及「性別分析與差異」評估報告1份。九、 協助研擬未來醫療器材培訓計畫(含執行方式)及訓練課程精進規劃書1份十、 依機關政策所需增辦相關培訓課程。 |
| 擬解決之問題 |
醫療器材具醫學工程、生命科學、智慧科技及醫學等不同專業領域，審查人員需不斷精進增加專業知識，且對時間管理不佳或是與廠商無效溝通等因素，皆會影響案件審查進度、測試報告審閱及問題評判等。藉透過完善充實醫療器材培訓課程，安排醫療器材產業界、醫學和學術界等專家提供經驗分享、分析產品設計和製程管制關鍵，使審查人員更加了解產品實際應用情況，直接對應案件審查，以提升審查效益。 |
| 預期成果 |
1. 藉由充實辦理醫療器材基礎、進階課程，並配合軟實力訓練如溝通技巧、時間管理、壓力調適及團隊合作等課程，產出影音教材供培訓學習用，達精進審查人員專業知能，提升審查效益。2. 辦理醫療器材臨床前檢測機構、製造廠、醫療機構等參訪，使審查人員更加了解產品驗證操作及快速掌握報告判讀之重點。3. 分析「本年度培訓課程效益」及「性別分析與差異」之評估報告，協助研擬未來訓練課程精進規劃書1份。 |
| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 3000 千元(經常門： 3000 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 3000 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
是 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改)，需繳交經費分析表 |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
要 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：醫粧組 姓名：吳妙玲 電話：02-2787-7532 |
| 期中應辦理事項 |
1. 計畫啟始會議記錄1份。2. 辦理基礎醫療器材教育訓練課程至少1場。3. 辦理醫療器材進階課程至少1場。4. 辦理醫療器材臨床前檢測機構、製造廠或醫療機構參訪至少1場。5. 繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。 |
| 付款方式 |
第一期30%、期中40%、期末30% |