| 計畫分支 |
新興生醫臨床試驗提升計畫 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW110-FDA-B-113-000512 |
| 計畫中文名稱 |
強化醫療器材法規國際調和與交流 |
| 計畫摘要 |
研究歐、美、亞洲或APEC會員國地區國家最新醫療器材法規及制度、辦理醫療器材法規國際會議，參與國際法規調和及其他國際合作相關事項。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
一、 研究歐美、亞洲、APEC等國家最新醫療器材法規管理制度，並產出與我國醫療器材法規差異性比較及雙邊技術合作建議報告書(至少3國)。二、 研究IMDRF或AHWP最新醫療器材法規管理資訊，並產出參採建議報告書。三、 辦理國際研討會至少1場，邀請國外專家擔任講師，針對相關國家最新法規更新與落實情形為講題，以強化我國法規人才對歐美、亞洲及APEC會員國等地區醫療器材法規管理制度之專業能力，促進雙邊醫療器材國際法規合作及我國醫療器材產業國際行銷功能。四、 辦理APEC醫療器材法規調和訓練研討會至少1場，邀請國內外講師及相關國際專家，針對醫療器材法規標準及國際調和為講題，以強化我國法規人才對APEC醫療器材法規調和趨勢之了解，推動亞太經濟合作地區之醫療器材法規調和，協助我國醫療器材產業拓展國際市場；訓練內容、國內外講師及國外專家名單需經本署同意。五、 協助本署辦理APEC醫療器材國際法規調和業務（例如：研擬訓練規劃並彙整執行成果、產出標準教材及執行成效評估報告等或參加APEC SOM 1、SOM 3會議等）。 六、 辦理國際法規調和化活動之相關事務（例如：提供法規調和化文件之意見）。 七、 協助國際合作推動之相關交辦事項。 |
| 擬解決之問題 |
隨著世界各國的經濟與人口成長快速，例如亞洲及新南向國家18國等都是世界各國經營關係的重點，龐大的新興市場人口，使醫療器材市場深具發展潛力。因應行政院推動「新南向政策推動計畫」，及經濟部推動與歐盟各會員國間之雙邊經貿投資關係，也促成台灣與APEC及歐盟會員國間在醫療器材經貿活動上，具有蓬勃發展的潛力。故期能運用我國醫療方面的軟實力，爭取歐盟、APEC會員國及新南向國家雙邊及多邊合作機會，共創區域發展繁榮。然而各國對於醫療器材法規上的差異，可能造成業者發展之阻礙，為強化我國法規人材對全球醫療器材法規管理制度之專業能力，進而促進相關國際合作及行銷，爰收集彙整各國醫療器材法規及辦理國際研討會，並參與國際法規調和化活動。 |
| 預期成果 |
1. 研究各國醫療器材法規及國際法規調和組織之調和趨勢，用以作為我國法規研擬之參考依據，促進我國醫療器材法規與國際調和。2. 辦理醫療器材法規國際研討會及APEC醫療器材法規調和訓練研討會，強化我國法規人材對全球醫療器材法規管理制度之專業能力，並藉此機會展現台灣在醫療方面的軟實力促進與各國間之合作。 |
| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 6600 千元(經常門： 6600 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 6600 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改)，需繳交經費分析表 |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
要 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：醫粧組 姓名：潘振宇 電話：02-2787-8088 |
| 期中應辦理事項 |
1. 確認研究國家（至少3國），提出研究架構。2. 完成至少1場醫療器材法規國際研討會及1場APEC醫療器材法規調和訓練研討會籌備規劃。3. 提出IMDRF或AHWP管理文件之參採建議報告書初稿。4. 繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。 |
| 付款方式 |
第一期30%、期中40%、期末30% |