| 計畫分支 |
新興生醫臨床試驗及動物替代研究 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW110-FDA-B-113-000143 |
| 計畫中文名稱 |
強化輸血品質管理制度之研析 |
| 計畫摘要 |
辦理捐血機構品質提升與加強稽查員稽查能力之教育訓練，藉由專業及一致性訓練課程，確保相關機構之品質管理，並參考國際管理制度與最新研究趨勢，進行有效輔導監督，提升相關法規符合性，另可藉由教育訓練與捐血機構參訪，使稽查人員更熟悉捐血機構運作與查核之重點、規範。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
一、捐血機構GMP符合性之訓練、宣導及研究，以及稽查員訓練(一) 各國捐血機構設置標準GMP管理現況與趨勢之相關資料蒐集、彙整及報告，以強化我國管理機制，俾使我國管理制度能與國際趨勢同步接軌。(二)規劃與辦理捐血機構及稽查員訓練活動，針對捐血機構及稽查員辦理GMP符合性重點教育訓練及說明，共4場次，每場3小時。由資深專家解說管理要點、查核重點、歷年常見缺失以及相關最新政策宣導，以推動相關機構符合法規，並協助各捐血機構查核之重點、規範更加了解以便確切執行。(三)辦理捐血或用血機構參訪活動，為精進稽查員稽查技能，辦理2梯次捐血或用血機構參訪，使稽查員熟悉捐血機構運作、檢驗與品質系統之管理等。(四)針對109年度捐血機構訪查所見缺失，由專家委員持續追蹤與輔導，協助捐血機構改善缺失，並持續維持良好的捐血環境，以強化國人捐血及用血安全。二、上述相關教育訓練活動：(一) 最遲須於開課1個月前提出詳細課程內容/及講師/專家履歷，且需經本署同意，必要時得視實際需求調整。(二) 研習會辦理期間須依本署需求進行廉政/企業誠信等相關宣導，活動結束後須進行參與學員之滿意度調查（含未來訓練需求與課程建議等）、參訓情形及前後測認知率分析。(三) 活動期間需拍照與錄影，並將相關研習內容製作成教育訓練教材，製作成光碟2份。 |
| 擬解決之問題 |
為加強捐血機構人員作業之監督與GMP觀念輔導，並精進稽查員稽查技能，遂規劃辦理捐血機構訓練活動、針對相關人員進行教育與宣導，配合「血液製劑條例」與「血液製劑發展方案」等國血國用政策，提升其安全與品質，保障民眾之健康。另，為強化我國管理機制並與國際接軌，遂對國際血液設置標準規範進行研究與分析，以供參考。 |
| 預期成果 |
1.協助辦理捐血機構人員及稽查員教育訓練，共4場次。2.協助辦理捐血機構人員及稽查員參訪，共2梯次。3.配合本署辦理捐血機構訪查之後續輔導事宜。4.研究成果論文1篇。 |
| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 950 千元(經常門： 950 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 950 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
是 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改)，需繳交經費分析表 |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
要 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：監管組 姓名：吳俊德 電話：02-27877177 |
| 期中應辦理事項 |
1.繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。2.辦理捐血機構及稽查員教育訓練2場次。 |
| 付款方式 |
第一期30%、期中40%、期末30% |