| 計畫分支 |
確保衛生安全環境整合型計畫 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW109-FDA-M-113-000111 |
| 計畫中文名稱 |
109年度「革新醫療器材品質管理系統檢查制度之研究」 |
| 計畫摘要 |
現今案件審查受限於紙本及人工作業等因素，致整體審查效能提升有限，為此，建置智慧化資訊平台，導入電子化作業，期有效降低人員登打及匯入之作業時效，並透過資訊平台讓廠商即時參與核定資訊之確認，降低誤繕率。另，現行採用之藥物優良製造準則第三編「醫療器材優良製造規範」，係依據國際標準組織醫療器材品質管理系統(ISO 13485: 2003)內容所建立，惟最新版本 ISO 13485 醫療器材品質管理系統標準已於 2016 年 2 月 25 日出版(ISO 13485:2016)，國際上新舊版標準過渡期至2019年3月止。為持續推動GMP制度國際化，國內GMP改版修訂作業亦持續進行中，使國內醫療器材製造廠符合最新ISO13485:2016標準，為此，規劃赴廠輔導、訓練研習及檢查先期試辦新制等活動，協助國內醫療器材廠成為國際級醫療器材廠，產業跨足世界。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
一、試辦新版QSD/GMP檢查15場次：對有意申請新版QSD/GMP檢查之醫療器材商，進行新版QSD/GMP檢查，申請名單及篩選結果需經本署同意。參與試辦檢查者，需藉由資訊平台完成檢查程序。
二、訂定新版審查流程：辦理至少2場次工作會議，並藉由試辦新版審查過程，協助本署訂定新版審查執行流程。
三、品質管理系統(QMS)輔導5場次：對有意申請品質管理系統輔導之國產醫療器材廠，進行完整品質管理系統輔導，申請名單及篩選結果需經本署同意，輔導內容至少包含程序文件書面審查、現場實地稽核及矯正措施改善與執行。
四、ISO13485:2016及品質管理系統(QMS)符合性現況調查報告乙份：需以國產醫療器材廠做為調查對象制定問卷，蒐集、分析並評估國產醫療器材廠現況，並於報告內提供國產醫療器材廠精進建議方案。
五、醫療器材法規彙編：依據新修訂之醫療器材相關法規內容，統整成冊，編印至少50本。
六、醫療器材品質管理系統資訊平台建置評估報告乙份：建立業者申請、協施機構回報及食藥署管理頁面，與現行GMP資料界接，評估資訊系統對於執行品質管理系統(QMS)檢查之程序、辦理進度及結果之影響性及可行性。 |
| 擬解決之問題 |
降低國內醫療器材製造業者，銜接轉換新版(GMP；ISO13485:2016)之障礙，並以電子化作業提升審查效能，確立新版審查機制之作業流程。 |
| 預期成果 |
1.試辦新版QSD/GMP檢查15場次。
2.訂定新版審查流程。
3.品質管理系統(QMS)輔導5場次。
4.ISO13485：2016及QMS符合性現況調查報告乙份。
5.醫療器材法規彙編。
6.醫療器材品質管理系統資訊平台建置評估報告乙份。 |
| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 3000 千元(經常門： 0 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 3000 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改)，需繳交經費分析表。 |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：監管組 姓名：易政 電話：02-27877115 |
| 期中應辦理事項 |
繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
1.新版審查流程工作會議至少1場。
2.繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。 |
| 付款方式 |
第一期30%、期中40%、期末30% |