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科技計畫專區

109年度「革新醫療器材品質管理系統檢查制度之研究」

計畫分支 確保衛生安全環境整合型計畫
經費來源 科技預算
計畫編號 MOHW109-FDA-M-113-000111
計畫中文名稱 109年度「革新醫療器材品質管理系統檢查制度之研究」
研究重點
背景說明
計畫摘要 現今案件審查受限於紙本及人工作業等因素,致整體審查效能提升有限,為此,建置智慧化資訊平台,導入電子化作業,期有效降低人員登打及匯入之作業時效,並透過資訊平台讓廠商即時參與核定資訊之確認,降低誤繕率。另,現行採用之藥物優良製造準則第三編「醫療器材優良製造規範」,係依據國際標準組織醫療器材品質管理系統(ISO 13485: 2003)內容所建立,惟最新版本 ISO 13485 醫療器材品質管理系統標準已於 2016 年 2 月 25 日出版(ISO 13485:2016),國際上新舊版標準過渡期至2019年3月止。為持續推動GMP制度國際化,國內GMP改版修訂作業亦持續進行中,使國內醫療器材製造廠符合最新ISO13485:2016標準,為此,規劃赴廠輔導、訓練研習及檢查先期試辦新制等活動,協助國內醫療器材廠成為國際級醫療器材廠,產業跨足世界。
研究內容(應包含
右列所有項目)
一、試辦新版QSD/GMP檢查15場次:對有意申請新版QSD/GMP檢查之醫療器材商,進行新版QSD/GMP檢查,申請名單及篩選結果需經本署同意。參與試辦檢查者,需藉由資訊平台完成檢查程序。 二、訂定新版審查流程:辦理至少2場次工作會議,並藉由試辦新版審查過程,協助本署訂定新版審查執行流程。 三、品質管理系統(QMS)輔導5場次:對有意申請品質管理系統輔導之國產醫療器材廠,進行完整品質管理系統輔導,申請名單及篩選結果需經本署同意,輔導內容至少包含程序文件書面審查、現場實地稽核及矯正措施改善與執行。 四、ISO13485:2016及品質管理系統(QMS)符合性現況調查報告乙份:需以國產醫療器材廠做為調查對象制定問卷,蒐集、分析並評估國產醫療器材廠現況,並於報告內提供國產醫療器材廠精進建議方案。 五、醫療器材法規彙編:依據新修訂之醫療器材相關法規內容,統整成冊,編印至少50本。 六、醫療器材品質管理系統資訊平台建置評估報告乙份:建立業者申請、協施機構回報及食藥署管理頁面,與現行GMP資料界接,評估資訊系統對於執行品質管理系統(QMS)檢查之程序、辦理進度及結果之影響性及可行性。
擬解決之問題 降低國內醫療器材製造業者,銜接轉換新版(GMP;ISO13485:2016)之障礙,並以電子化作業提升審查效能,確立新版審查機制之作業流程。
預期成果 1.試辦新版QSD/GMP檢查15場次。 2.訂定新版審查流程。 3.品質管理系統(QMS)輔導5場次。 4.ISO13485:2016及QMS符合性現況調查報告乙份。 5.醫療器材法規彙編。 6.醫療器材品質管理系統資訊平台建置評估報告乙份。
計畫性質 新增
計畫期程 一年期
經費 總金額: 3000 千元(經常門: 0 ; 資本門: 0)
第一年經費上限 3000 千元
第二年經費上限 0 千元
第三年經費上限 0 千元
成果歸屬 國有
需進行性別
分析研究
採購依據 政府採購法
招標資格 第9款(可適用所有廠商,但投標廠商計畫書不得修改),需繳交經費分析表。
決標方式 單項
投標廠商簡報
備註 單一
聯絡人及電話 組別:監管組 姓名:易政 電話:02-27877115
期中應辦理事項 繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。 1.新版審查流程工作會議至少1場。 2.繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
付款方式 第一期30%、期中40%、期末30%