| 計畫分支 |
精進我國食品安全科技研究 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW109-FDA-F-113-000311 |
| 計畫中文名稱 |
研析食品原料及其萃取物之安全性 |
| 計畫摘要 |
隨著科技進步及國際貿易交流頻繁，新興食品原料與日俱增，此外，既有之傳統性食品原料經非傳統性培育、繁殖或利用新穎加工技術改變原有組成或成分含量，而使其物理化學特性改變後，亦屬於「非傳統性食品原料」之範疇，鑒於非傳統性食品原料其食用歷史及食用範圍均不夠長及廣，需經由審慎之安全評估，確認其食用安全性，本署歷年執行相關評估計畫，以持續檢討原料之食用安全性，自106年起參採計畫所提非傳統食品原料安全性評估報告，陸續公告訂定(修正)如「食品原料『雞冠萃取物(含透明質酸鈉)』及『流行鏈球菌發酵物(含透明質酸鈉)』之使用限制」、食品原料『蛹蟲草(Cordyceps militaris)』之使用限制及其食品之警語標示」、「食品原料『番瀉』之使用限制及其標示」、「食品原料『(6S)-5-甲基四氫葉酸葡萄糖胺鹽』之使用限制」、「原料『糞腸球菌(Enterococcus faecalis)』及『屎腸球菌(Enterococcus faecium)』之使用限制」、「由蝦、蟹殼或黑麴菌絲體所製取之食品原料幾丁聚糖(Chitosan)之使用限制及其標示」及「食品原料油橄欖果實渣萃取物(含羥基酪醇)之使用限制及其標示」等食品原料之相關管理規定，以維護國人健康。為使行政資源有效利用並提升「非傳統性食品原料申請作業指引」申請案件辦理效率，本年度擬持續受理業者申請非傳統性食品原料申請案件並視本署因應輿情或其他需求主動蒐集、評估食品原料之安全性作業，執行該指引申請案件至少30項並建構諮詢平台及舉辦業者說明會，以蒐集外界意見加強溝通，確保業者遵循國內食品原料管理制度及相關申請程序。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
一、透過以下執行程序完成非傳統性食品原料安全性評估，依據評估報告提出之建議，作為食品原料管理之決策依據與規範檢討之參考：
(一)蒐集國際間相關管理規定及安全性研究資料，判定食品原料是否屬非傳統性食品原料及執行安全性評估，評估內容包含食品業者依據「非傳統性食品原料申請作業指引」提出之申請資料，以及本署因應輿情或其他需求主動蒐集之品項等，共計至少30件(含)，並應符合本署所提審查格式及各階段審查進度，包括撰寫審查報告、建議評估品項之相關管理規範草案及其他相關庶務作業。
(二)執行相關程序時限及內容如下：
1.審查判定是否為非傳統性食品原料之問卷：審查時限為30日，內容應包含人類食用歷史、使用範圍、使用攝食量、使用用途、資料的可信度、整體考量、審查結論、問卷內容綜合評估及審查意見重點摘要，如有其他相關助益之參考文獻及其他國家管理或評估資料，亦應一併摘要列入報告。
2.非傳統性食品原料安全性評估：審查時限為60日，報告內容應包含非傳統性食品原料申請書各項審查資料之摘要、審查結果及參考文獻等。評估後如有攝食限制，建議攝食限量數值及理由說明，或其相關警語，以及有其他相關助益之參考文獻與其他國家管理或評估資料，亦應一併摘要列入報告。
(三)本計畫之研究內容涉及食品、藥理、毒理、臨床醫學及中草藥等跨領域專業，應由具有高度專業之研究人員執行相關安全性評估作業(如博士後研究員)。
二、針對食品原料之萃取物，研擬是否須執行非傳統性食品原料安全評估之判定原則。
三、辦理下列事項，協助本署提供食品原料相關業者諮詢輔導服務：
(一)建置諮詢服務專線及業者申請資料補件溝通平台，統計服務情形。
(二)就我國食品原料管理及非傳統性食品原料申請作業流程等議題舉辦業者溝通說明會至少2場次，每場次至少3小時，每場進行滿意度調查及前後測認知率分析，測驗題以10題為倍數(至少10題)，滿分100分計算，參加者背景調查內容應包括蒐集業者資本額或員工數、產品市佔率或年生產量等可反映業者規模之統計數據，並於報告中作一致性之呈現，不同場次應避免同一業者代表重複報名或優先提供其他業者參加機會，如說明會非僅限業者參加，報名資料或問卷調查選項須包含參加者身分(業者、消費者、衛生機關人員)及性別統計，如為業者須併同統計其代表之公司行號。同時藉以蒐集並彙整各界相關意見，以評估或提出已准用原料品項之管理規範修正建議。
(三)檢討「非傳統性食品原料申請作業指引」內容，評估是否須修訂申請作業相關規範(如有必要應召開專家會議進行討論)，並提出建議修訂之指引草案。
四、申請案件之資料建檔、業者諮詢服務(包括建置諮詢服務專線及業者申請資料補件溝通平台)及其他庶務性工作，需定期提供「每月審查案件進度」及「每季結案案件之結案情況」報表。
五、彙整本計畫所有工作內容及成果，完成年度研究成果報告1份。
六、配合本署相關管考作業及其他事項：
(一)配合管考作業提報相關執行進度及成果資料，包含追蹤本年度執行項目辦理情形後續成效(研析政策或產出管理建議者須於期中、期末報告說明對社會影響之論述)。綱要計畫於當年度結案者須配合提供計畫期程內相關研究計畫之成果統計資料。
(二)本計畫研究成果歸本署所有，各工作項目/交付項目所蒐集、處理之資料需於期末連同研究成果報告一併交付可供本署另行應用或轉移之格式，相關研究數據資料經本署同意後可供學術研究之用，如作為學術論文發表之研究材料，需適時於計畫成果報告中提報，學術論文版面含誌謝欄者，須明確提及經費來自本計畫，研究成果之相關運用如屬本署及廠商共同之創作，需明列本署機關名稱及參與人員。 |
| 擬解決之問題 |
由於非傳統性食品原料其食用歷史及食用範圍均不夠長及廣，無法確認其食用安全性，業者可能因此誤用、製售非屬食品管理或安全性不明的食品。 |
| 預期成果 |
建立合理之原料食用安全性評估制度，並針對非傳統性食品原料之審查管理提出適切之建議，提供衛生機關參考，以及業者研發新興產品之依據，並使民眾對食品安全之了解有所助益。 |
| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 4800 千元(經常門： 0 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 0 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改)，需繳交經費分析表。 |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：食品組 姓名：王姿以 電話：02-27877319 |
| 期中應辦理事項 |
繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
1.繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
2.至少完成計畫案件10件，並提出食品原料之萃取物是否須執行非傳統性食品原料安全評估判定原則草案。
3.繳交並彙整「每月審查案件進度」及「每季結案案件之結案情況」報表。 |
| 付款方式 |
第一期30%、期中40%、期末30% |