| 計畫分支 |
新興生醫臨床試驗及動物替代研究 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW109-FDA-D-113-000442 |
| 計畫中文名稱 |
推動APEC優良查驗登記管理2020落實接軌研究計畫 |
| 計畫摘要 |
衛生福利部食品藥物管理署長期參與亞太經濟合作(APEC)法規指導委員會(RHSC)，主導「APEC 2020推動優良查驗登記管理(GRM)路徑圖」，並承辦「APEC優良查驗登記管理(GRM)法規科學訓練卓越中心(CoE)」，配合相關業務推動，委託辦理APEC GRM路徑圖推動成效評估、成果提交、未來規劃及卓越中心年度訓練活動等工作項目，以促進我國於APEC RHSC的實質貢獻及持續參與。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
1. 辦理1場為期2-3天的2020年APEC優良查驗登記管理(GRM)法規科學訓練卓越中心(CoE)培訓課程，邀請至少10位國際專家學者擔任講師，培訓60名學員，學員以擔任主管職務者優先錄取。應訂定年度訓練目標，針對前一年度的回饋意見強化學習教材、加入課前及課後測驗或問卷評量學習效果，並妥善整理簡報檔供國際推廣及新學員的學習及應用。
2. 接續2020年APEC優良查驗登記管理(GRM)法規科學訓練卓越中心(CoE)培訓課程後，針對我國審查人員及送審人員的優良查驗登記管理辦理1場教育訓練，參訓學員人數至少達100人，講師必須包括國際專家，提供前後測認知率分析及學員回饋意見。
3. 設計及更新APEC優良查驗登記管理(GRM)法規科學訓練卓越中心(CoE)之中英文網頁，內容以圖像及美編呈現GRM概念及歷年成果。
4. 協助完成APEC 2020推動優良查驗登記管理(GRM)路徑圖相關工作項目，至少包括(1)完成路徑圖評估問卷調查，分析推動GRM對APEC會員經濟體產生的影響及效益及(2)路徑圖執行成果報告，報告內容應包括歷年(2011至2020年)重要成果、路徑圖評估問卷調查成果、蒐集APEC經濟體的GRM區域培訓成果及2020年後持續推動的建議等。
5. 赴馬來西亞出席2020年APEC SOM1及SOM3生命科學創新論壇(LSIF)法規協和指導委員會(RHSC)會議，執行下列工作項目：(1)草擬優良查驗登記管理(GRM)優先工作領域簡報、GRM法規科學訓練卓越中心簡報、GRM優先工作領域2020年後的工作規劃及其他RHSC要求提供的資料，(2)辦理GRM工作小組會前會，(3)自各與會經濟體建立聯絡窗口，(4)於會後一個月內提交出席會議報告。
6. 辦理GRM優先工作領域指導委員會電話會議至少2次，討論(1)GRM優先工作領域的未來工作方向及核心課綱，(2)各GRM法規科學訓練卓越中心的年度培訓課程及協調事項。
7. 依研究成果撰寫一篇可投稿於國外期刊之論文，並完成投稿。
8. 其他與APEC國際合作相關交辦事項。
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| 擬解決之問題 |
1. APEC經濟體間醫藥品主管機關的資源及發展程度有落差，尚未一致落實優良審查規範，審查品質及效能仍有再提升的空間。此外，跨國及地區製藥業有資源上的落差，尚未一致落實優良審查規範，送件品質及業者與主管機關間的溝通仍有再提升的空間。
2. 因應APEC經濟體主管機關落實優良審查及製藥業落實優良送件的需求，辦理APEC優良查驗登記管理(GRM)法規科學訓練卓越中心(CoE)培訓課程，推廣GRM概念，提升查驗登記流程的品質及效能，增進主管機關及業者間的互信，並促進區域法規協和。
3. 為了解「APEC 2020推動優良查驗登記管理(GRM)路徑圖」推動成效及各經濟體於GRM落實的差異，辦理關鍵績效指標問卷調查分析，提供未來持續推動之參考依據。
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| 預期成果 |
1. 完成1場「2020年APEC優良查驗登記管理法規科學訓練活動」，參加訓練的APEC會員經濟體學員人數至少達60人，成果如訓練內容摘要、訓練教材、學員前後測認知率分析、學員回饋意見、年度課程提升方案及學員性別評估等應產出於期末報告，可作為本署精進訓練活動之參考。
2. 辦理1場針對我國審查人員及送審人員的優良查驗登記管理教育訓練，彙整訓練內容摘要、前後測認知率分析及學員回饋意見於期末報告，藉由教育推廣提升我國優良查驗登記管理的落實度。
3. 產出更新的「APEC優良查驗登記管理(GRM)法規科學訓練卓越中心(CoE)網頁」，應包括歷年成果，可作為本署宣揚成果及持續推廣之參考。
4. 產出「APEC 2020推動優良查驗登記管理(GRM)路徑圖成果報告」，可作為本署宣揚成果、投稿國外期刊論文及規劃於APEC持續推動之參考。
5. 出席RHSC會議蒐集該委員會工作成果及未來規畫等最新資訊，並建立各國聯繫管道，可作為檢討本署持續參與RHSC之參考。
6. 召開「GRM優先工作領域指導委員會電話會議」，產出會議紀錄，作為協調及檢討GRM各CoE訓練規劃、GRM優先工作領域持續推動方向及提報RHSC之參考。
7. 投稿國外期刊論文，可供本署宣揚於APEC推動GRM之成果及提升藥政交流。
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| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 5000 千元(經常門： 0 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 5000 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
是 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改)，需繳交經費分析表。 |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：藥品組 姓名：林賢一 電話：02-2787-8238 |
| 期中應辦理事項 |
繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
1.繳交「2020年APEC優良查驗登記管理法規科學訓練活動」籌備進度報告。
2.出席2020年APEC SOM1 RHSC會議，繳交會議報告。
3.繳交GRM問卷調查分析及路徑圖執行成果報告初稿。
4.繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
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| 付款方式 |
第一期30%、期中40%、期末30% |